《藥事管理與法規》考前資料
中建教育 / 2023-10-19
《藥事管理與法規》考前資料
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執業藥師《藥事管理與法規》考前資料
一、最佳選擇題（共 40 題，每題 1 分，每題的備選項中，只有 1 個最符合題意）
1.關于藥品安全風險的理解，錯誤的是（
）。
A.藥品上市前控制藥品安全風險主要靠 GLP、GCP 和藥品注冊審評
B.藥品上市許可持有人承擔藥品全生命周期質量與風險管理的主體責任
C.藥品安全風險復雜、不可避免、不可預見但是可以控制為零風險
D.藥品上市后控制安全風險的手段主要有藥品不良反應報告、藥品再評價和藥品召回
2.藥品調劑人員在調配醫療用毒性藥品處方時，如發現處方有疑問，應采取的措施是（
）。
A.作為不合法處方，拒絕調配，并按照規定報告
B.告知原處方執業醫師，請其確認和簽字后，方可調配
C.經主管藥師以上專業技術人員復核簽字方可調配
D.對患者進行用藥指導，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調配
3.下列屬于國家藥品監督管理部門負責核發的進口普通化妝品批準文號的是（
）。
A.國妝特進字 J××××××××
B.國妝備進字 J××××××××
C.衛妝特進字（年份）第××××號
D.衛妝備進字（年份）第××××號
4.根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，關于醫療器械網絡交易服務電子商務平臺提供
者的說法，錯誤的是（
）。
A.醫療器械網絡交易服務電子商務平臺提供者可以銷售醫療器械
B.醫療器械網絡交易服務電子商務平臺提供者應當向所在地省級藥品監督管理部門備案
C.為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者應當對入網醫療器械經營者進行實
名登記，審查相關資質，并對其經營行為進行管理
D.醫療器械網絡交易服務電子商務平臺應當在其網站主頁面顯著位置標注醫療器械網絡交
易服務電子商務平臺備案憑證的編號
5.根據《藥品管理法》，應當經?？疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品質量、療效和不良
反應的機構不包括（
）。
A.藥品上市許可持有人
B.藥品批發企業
C.藥品零售企業
D.藥品監督管理部門
6.關于藥品上市許可持有人藥品不良反應報告和監測工作的說法，錯誤的是（
）。
A.藥品上市許可持有人應當指定藥品不良反應監測負責人，設立專門機構，配備專職人員，
建立健全相關管理制度，直接報告藥品不良反應
B.藥品上市許可持有人委托其他公司或者機構開展藥品不良反應監測工作，雙方應當簽訂委
托協議
C.藥品上市許可持有人應當配備人員做好對受托方的監督和管理等工作，相應法律責任由藥
品上市許可持有人與受托方按委托協議來分擔《藥事管理與法規》考前資料
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D.藥品上市許可持有人發現疑似不良反應的，應當及時向藥品監督管理部門和衛生健康主管
部門報告
7.下列不屬于行政強制措施的是（
）。
A.限制公民人身自由
B.查封場所、設施或財物
C.扣押財物
D.責令停產停業
8.某二級醫院應當在變更發生之日起 3 日內到設區的市級衛生行政部門辦理《麻醉藥品和第
一類精神藥品印鑒卡》變更手續的事項是（
）。
A.麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師變更
B.藥學部部長變更
C.采購人員變更
D.麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師變更
9.根據《藥品說明書和標簽管理規定》和藥品說明書書寫的要求，在藥品說明書中應列出組
方中的全部中藥藥味，但只需列出部分輔料名稱的是（
）。
A.刺五加注射劑
B.奧美拉唑注射液
C.監測期內的中成藥膠囊
D.維 C 銀翹片（紅色 OTC 標識）
10.根據《醫療器械經營質量管理規范》，醫療器械經營企業可以不建立銷售記錄的是（
）。
A.從事第二類醫療器械批發業務的經營企業
B.從事第二類醫療器械零售業務的經營企業
C.從事第三類醫療器械批發業務的經營企業
D.從事第三類醫療器械零售業務的經營企業
11.根據《醫療機構藥事管理規定》，關于醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會的說法，
正確的是（
）。
A.藥事管理與藥物治療學委員會的職責是促進臨床合理用藥、科學管理醫療機構藥事工作
B.基層醫療機構必須設立藥事管理與藥物治序學委員會
C.藥事管理與藥物治療學委員會是醫療機構內部咨詢機構和常設行政管理部門
D.藥事管理與藥物治療學委員會最重要的性質是專業技術性
12.關于化妝品生產許可和批準文號管理的說法，錯誤的是（
）。
A.特殊化妝品經省級藥品監督管理部門注冊后方可生產
B.特殊化妝品經國務院藥品監督管理部門注冊后方可進口
C.生產化妝品需依法持有省級化妝品監督管理部門頒發的化妝品生產許可證
D.國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省級藥品監督管理部門備案
13.關于國家藥品安全風險管理的主要措施的說法，錯誤的是（
）。
A.健全藥品安全監管的各項法律法規，以覆蓋藥品安全風險管理的全過程《藥事管理與法規》考前資料
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B.完善藥品安全監管的組織體系建設，以形成系統的藥品安全監管體系
C.加強藥品研制、生產、經營、使用環節的管理，強化藥品過程質量監督管理
D.發揮多元主體作用，多種措施并舉，切實把藥品安全風險降為零
14.關于法律效力的理解，錯誤的是（
）。
A.法律效力是指法律的適用范圍
B.法律效力的層次是指規范性法律文件之間的效力等級關系
C.同一國務院部門制定的規章，特別規定與一般規定不一致的，適用特別規定
D.同一國務院部門制定的規章，新的一般規定與舊的特別規定不一致時，由國務院裁決
15.下列處罰事項只能由設區的市級衛生行政部門執行的是（
）。
A.醫療機構使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作
B.醫療機構未按規定進行麻醉藥品和精神藥品處方專冊登記
C.藥師未按規定調劑普通藥品
D.藥師未按規定調劑麻醉藥品和精神藥品
16.根據《關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發〔2019〕2 號），
選擇北京、天津、上海等 11 個城市進行國家藥品集中采購（“4＋7”集中采購）。這種國
家組織的藥品集中采購和使用試點的藥品主要是（
）。
A.原研藥對應的通用名藥品
B.通過質量和療效一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品
C.改良型新藥對應的通用名藥品
D.創新藥對應的通用名藥品
17.根據《藥品管理法》，關于藥品抽查檢驗的說法，錯誤的是（
）。
A.藥品監督管理部門根據監督管理的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗
B.抽查檢驗應當按照規定抽樣，可收取檢驗費用，但是不得收取其他費用，并應購買樣品
C.對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監督管理部門可以查封、扣押，
并在七日內作出行政處理決定
D.對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監督管理部門可以查封、扣押，
藥品需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定
18.如果“安宮牛黃丸”和“活心丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃。那么，國家相關部門
將允許這類藥品進入的目錄是（
）。
A.國家基本藥物目錄
B.省級基本藥物目錄
C.國家基本醫療保險目錄
D.省級基本醫療保險目錄
19.某藥品零售企業陳列商品的做法，錯誤的是（
）。
A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列
B.藥品按劑型、用途及儲存要求分類陳列
C.外用藥與其他藥品分開擺放
D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或專區《藥事管理與法規》考前資料
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20.2009 年至今，我國先后公布了 2009 年、2012 年和 2018 年三版《國家基本藥物目錄》。
2018 年版目錄增加了品種數量，其目的是（
）。
A.更好地服務各級各類醫療衛生機構，推動全面配備、優先使用基本藥物
B.更好地服務基層醫療衛生機構，推動全面配備、優先使用基本藥物
C.更好地服務基層醫療衛生機構，推動全部配備、優先使用基本藥物
D.更好地服務各級各類醫療衛生機構，推動全部配備、優先使用基本藥物
21.說明書和標簽必須印有國家藥品監督管理部門規定的專有標識的藥品是（
）。
A.易制毒化學品
B.輔助用藥
C.來源于古代經典名方的中藥復方制劑
D.外用藥品
22.根據《藥品經營質量管理規范》，不符合拆零藥品管理要求的行為是（
）。
A.負責拆零銷售的人員經過專門培訓
B.拆零銷售藥品必須提供藥品說明書原件
C.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區
D.拆零藥品在定期檢查陳列和存放藥品時需要重點檢查
23.關于保健食品管理的說法，錯誤的是（
）。
A.保健食品不屬于地方特色食品，不得對其制定食品安全地方標準
B.按照傳統既是食品又是中藥材的物品，不以治療為目的、不聲稱具有特定保健功能的食品
不屬于保健食品
C.保健食品由國家市場監督管理總局審批
D.保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務院食品安全監督管理部門
會同國務院衛生主管部門、國家中醫藥管理部門制定、調整并公布
24.根據《中藥品種保護條例》，關于中藥品種保護措施的說法，錯誤的是（
）。
A.中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊時，必須經國家藥品監督管理部門批準同意
B.臨床用藥緊缺以外的被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于已獲得《中藥保護品種證
書》的企業生產
C.對臨床用藥緊缺的中藥保護品種的仿制，須經國家藥品監督管理局批準并發給藥品批準文
號
D.所有仿制中藥保護品種的企業應付給持有《中藥保護品種證書》并轉讓該中藥品種的處方
組成、工藝制法的企業合理的使用費
25.根據藥品安全風險的分類，不合理用藥導致的風險屬于（
）。
A.自然風險
B.必然風險
C.固有風險
D.人為風險
26.下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是（
）。《藥事管理與法規》考前資料
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A.胰島素
B.嗎啡阿托品注射液
C.可愈糖漿
D.阿托品
27.根據《關于加快藥學服務高質量發展的意見》（國衛醫發〔2018〕45 號），提出探索慢
性病長期處方管理，鼓勵各級衛生健康行政部門商醫保部門制定出臺慢性病長期處方管理政
策，明確可開具長期處方的慢性病目錄、用藥范圍、管理制度、安全告知等要求，對評估后
符合要求的慢性病患者，一次可以開具的處方用量為（
）。
A.12 周以內常用量
B.15 日以內常用量
C.30 日以內常用量
D.6 周以內常用量
28.藥品類易制毒化學品甲批發企業向乙批發企業銷售藥品類易制毒化學品時，應當為其建
立購買方檔案。下列不屬于購買方檔案內容的是（
）。
A.法定代表人授權委托書原件
B.采購人員身份證明文件復印件
C.《購用證明》或麻醉藥品調撥單復印件
D.購買方《藥品經營許可證》和營業執照復印件
29.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業儲存需要遵循的管理規定包括（
）。
A.處方藥與非處方藥分開存放
B.中藥材和中藥飲片分庫存放
C.第二類精神藥品不得存放
D.非藥品專區存放
30.根據 2017 年 11 月 4 日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第三十次會議修訂的《中
華人民共和國反不正當競爭法》，經營者的工作人員進行賄賂的，應當（
）。
A.認定為經營者的行為
B.認定與經營者無關
C.根據情況認定為經營者的行為
D.不受《反不正當競爭法》約束
31.關于中藥材專業市場管理的說法，錯誤的是（
）。
A.嚴禁銷售假劣中藥材
B.嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品
C.嚴禁銷售國家規定的 27 種毒性藥材
D.嚴禁非法銷售國家規定的 42 種瀕危藥材
32.2019 年 8 月 20 日，國家醫療保障局、人社部印發的《國家基本醫療保險、工傷保險和
生育保險藥品目錄》，列入品種為常規準入藥品，共分為凡例、西藥、中成藥、協議期內談
判藥品、中藥飲片五部分。關于目錄中中藥飲片的說法，錯誤的是（
）。
A.目錄中列出了基本醫療保險、工傷保險和生育保險基金準予支付的中藥飲片，同時列出了《藥事管理與法規》考前資料
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不得納入基金支付的飲片范圍
B.目錄中準予支付的中藥飲片是從有國家藥品標準的中藥飲片中經專家評審產生的
C.目錄以外的準予支付的中藥飲片及地方標準的中藥飲片經相應的專家評審程序可以納入
本?。▍^、市）基金支付范圍
D.目錄中準予支付的中藥飲片分為甲類、乙類，各省不得調整增加
33.我國現階段基本醫療保險定點醫藥機構的管理方式是（
）。
A.實行“基本醫療保險定點醫療機構資格審查”和“基本醫療保險定點零售藥店資格審查”
制度
B.取消社會保險行政部門實施的兩定資格審查，完善經辦機構與醫藥機構的協議管理
C.定點醫藥機構確認由行政部門進行兩定資格審查后再由經辦機構簽訂定點服務協議的“兩
步走”
D.僅由經辦機構與符合條件的醫藥機構簽訂服務協議的“一步走”，行政部門保留前置審批
34.關于血液制品管理的說法，錯誤的是（
）。
A.嚴禁血液制品生產單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產許可證》和藥品批準
文號
B.血液制品生產單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質量責任書
的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿
C.原料血漿經復檢不合格的，不得投料生產，并必須在省級藥品監督下按照規定程序和方法
予以銷毀，并作記錄
D.血液制品不得委托生產，但是可以網絡銷售
35.關于藥品零售企業購銷興奮劑的說法，錯誤的是（
）。
A.藥品零售企業必須憑處方銷售胰島素
B.藥品零售企業執業藥師需要審核執業醫師開具的胰島素處方
C.藥品零售企業可以向具有蛋白同化制劑、肽類激素經營資質的生產或批發企業采購肽類激
素
D.興奮劑主要分為零售藥店不可以零售的興奮劑以及零售藥店必須憑處方銷售的興奮劑
36.根據《藥品召回管理辦法》及《藥品管理法》，藥品上市許可持有人對召回藥品的處理
應該采取的措施不包括（
）。
A.詳細記錄
B.向藥品生產企業所在地省級藥品監督管理部門報告
C.必須銷毀的，在藥品監督管理部門監督下銷毀
D.填寫《藥品不良反應報告表》
37.下列屬于發展和改革宏觀調控部門職責的是（
）。
A.負責藥品價格的監督管理工作
B.負責藥品廣告審查和監督處罰
C.負責監測和管理藥品宏觀經濟
D.負責組織擬訂養老、失業、工傷等社會保險及其補充保險基金管理和監督制度
38.《中華人民共和國行政復議法》規定，下列屬于行政復議的受案范圍的是（
）。《藥事管理與法規》考前資料
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A.對行政機關做出的行政處分決定不服
B.對行政機關做出的對財產查封的行政行為不服
C.對民事糾紛的調解決定不服
D.對行政機關做出的人事處理決定不服
39.藥師在藥店調劑處方時要加強對處方的審核，發現處方中有含興奮劑藥品胰島素且患者
為運動員時，應該采取的措施是（
）。
A.須進一步核對并確認無誤后，方可調劑該類藥品，并提供詳細的用藥指導
B.違反處方的合法性，不得調配
C.屬于用藥不適宜，應拒絕調配
D.直接調劑該類藥品并進行合理用藥指導
40.關于偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品注冊證》法律責任的說法，錯誤的是（
）。
A.沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款（違法所得不足十萬元的，按十萬
元計算）
B.情節嚴重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款（違法所得不足十萬元的，按十萬
元計算）
C.情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證
D.情節嚴重的，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員十年內禁止
從事藥品生產經營活動
二、配伍選擇題（共 50 題，每題 1 分，題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備
選項可重復選用，也可不選用。每題只有 1 個備選項最符合題意）
[41?42]
A.臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物
B.部分專利藥品、獨家生產藥品
C.常用低價藥品
D.中藥飲片
41.進行集中掛網，由醫療機構直接采購的藥品是（
）。
42.進行“雙信封制”公開招標，由醫院作為采購主體的藥品是（
）。
[43?44]
A.“電子商務”字樣
B.產品信息
C.“信息服務”字樣
D.專有標識信息
43.除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯網站外，其他提供互聯網藥品信息
服務的網站名稱中不得出現（
）。
44.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑在提供
互聯網藥品信息服務的網站不得發布（
）。
[45?47]
A.復方甘草片
B.尿通卡克乃其片《藥事管理與法規》考前資料
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C.含麻黃堿類復方制劑
D.藥品類易制毒化學品單方制劑
45.如果藥品批發企業從藥品批發企業購進，只能銷售給本?。▍^、市）的藥品零售企業和
醫療機構的藥品是（
）。
46.零售藥店銷售時，應當查驗、登記購買人身份證明，非處方藥一次銷售不得超過 2 個最
小包裝的是（
）。
47.納入麻醉藥品銷售渠道經營，零售藥店不得銷售的是（
）。
[48?49]
A.首次進口 5 年以內的進口藥品
B.處于Ⅲ期臨床試驗的藥物
C.已過新藥監測期的國產藥品
D.處于Ⅳ期臨床試驗的藥物
48.根據《藥物臨床試驗質量管理規范》，屬于臨床試驗階段應考察普通或特殊人群中的藥
物不良反應的是（
）。
49.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，應該進行主動重點監測的是（
）。
[50?51]
A.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品
B.診斷藥品
C.維生素類、礦物質類藥品
D.國家藥品監督管理部門撤銷藥品批準證明文件的
根據《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意義》和《國家基本藥物目錄管理辦法》
50.不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是（
）。
51.納入國家基本藥物目錄后，應當從國家基本藥物目錄中調出的藥品是（
）。
[52?54]
A.批發企業所在地省級藥品監督管理部門
B.生產企業所在地省級藥品監督管理部門
C.國家藥品監督管理部門
D.所在地省級藥品監督管理部門
52.藥品類易制毒化學品的生產許可，審批部門是（
）。
53.《藥品類易制毒化學品購用證明》的核發部門是（
）。
54.專門從事第二類精神藥品批發業務的藥品經營企業，該批發業務的審批部門是（
）。
[55?57]
A.商務部
B.國家藥品監督管理局
C.工業和信息化部
D.國家醫療保障局
55.負責藥品、醫療器械和化妝品注冊管理的部門是（
）。
56.推動建立市場主導的社會醫藥服務價格形成機制的部門是（
）。
57.承擔食品、醫藥工業等的行業管理工作的部門是（
）。《藥事管理與法規》考前資料
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[58?60]
A.當歸
B.防風
C.黃連
D.羚羊角
根據《野生藥材資源保護管理條例》
58.分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種是（
）。
59.禁止采獵的野生藥材物種是（
）。
60.被納入按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理的是（
）。
[61?63]
A.衛生健康部門
B.商務管理部門
C.人力資源和社會保障部門
D.工業和信息化管理部門
61.負責中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是（
）。
62.負責建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策的政府部門是（
）。
63.負責研究制定藥品流通行業發展規劃、行業標準和有關政策的政府部門是（
）。
[64?66]
A.丁丙諾啡透皮貼劑
B.丁丙諾啡片劑
C.哌醋甲酯（任一劑型）
D.芬太尼注射劑
64.門診每張處方不得超過 7 日常用量的是（
）。
65.門診癌癥患者每張處方不得超過 3 日常用量的是（
）。
66.用于治療兒童多動癥，每張處方不得超過 15 日常用量的是（
）。
[67?68]
A.一次常用量
B.1 日常用量
C.3 日常用量
D.7 日常用量
67.根據《處方管理辦法》，為門診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為（
）。
68.根據《關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理遏制細菌耐藥的通知》，特殊使用級抗菌
藥物緊急情況下未經會診同意，每張處方不得超過（
）。
[69?71]
A.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便
B.安全、有效、方便、廉價
C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應
D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能
夠配備
69.非處方藥遴選的主要原則是（
）。《藥事管理與法規》考前資料
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70.國家基本藥物遴選的主要原則是（
）。
71.基本醫療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是（
）。
[72?73]
A.藥品生產企業
B.省級藥品監督管理部門
C.國家藥品不良反應監測機構
D.國家藥品監督管理部門
根據《藥品不良反應報告與監測管理辦法》
72.通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫務人員、患者和公眾的是
（
）。
73.根據藥品分析評價結果，可以要求企業開展藥品安全性、有效性相關研究的是（
）。
[74?75]
A.藥品變更制度
B.藥品再注冊制度
C.加快上市注冊制度
D.關聯審評審批制度
74.國家藥品監督管理局在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接
觸藥品的包裝材料和容器一并審評。這種審評審批制度是（
）。
75.國家藥品監督管理局支持以臨床價值為導向的藥物創新而采用了突破性治療藥物、附條
件批準、優先審評審批及特別審批程序。這種審評審批制度是（
）。
[76?78]
A.應當至少檢查一個最小包裝
B.應當開箱檢驗至直接接觸藥品的包裝
C.可不開箱檢查
D.可不打開最小包裝
根據《藥品經營質量管理規范》
76.藥品批發企業對實施批簽發管理的生物制品的驗收抽樣要求是（
）。
77.藥品批發企業對同一批號藥品的驗收抽樣要求是（
）。
78.藥品批發企業對生產企業有特殊質量控制要求的藥品的驗收抽樣要求是（
）。
[79?81]
A.綠色標牌
B.藍色標牌
C.紅色標牌
D.黃色標牌
在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理
79.準備出庫銷售的藥品應掛（
）。
80.銷后退回的藥品應掛（
）。
81.專庫或專區內驗收的特殊管理藥品應掛（
）。
[82?83]《藥事管理與法規》考前資料
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A.藥品上市許可申請
B.再注冊申請
C.直接提出非處方藥上市許可申請
D.豁免藥物臨床試驗直接提出藥品上市許可申請
82.使用國家藥品監督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復方制劑可以提出的注
冊申請是（
）。
83.來源于古代經典名方的中藥復方制劑可以提出的注冊申請是（
）。
[84?85]
A.Ⅲ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.非臨床研究
D.藥效學研究
84.來源于古代經典名方的中藥復方制劑申請上市時需要提交的研究資料是（
）。
85.評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請審查提供充分依據的是（
）。
[86?87]
A.2 年
B.不超過 2 年
C.5 年
D.不超過 5 年
86.藥品出口銷售證明在不超過申請資料中所有證明文件的前提下，其有效期為（
）。
87.藥品廣告批準文號有效期為（
）。
[88?90]
A.3 年
B.1 年
C.不少于 5 年
D.藥品有效期滿之日起不少于 5 年
88.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫療機構對麻醉藥品處方的保存期限最低為（
）。
89.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，藥品經營企業對第二類精神藥品專用賬冊的保
存期限為（
）。
90.藥品零售企業銷售處方應當按照國家處方藥與非處方藥分類管理有關規定，憑處方銷售
處方藥，處方保留期限為（
）。
三、綜合分析選擇題（共 20 題，每題 1 分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情
景、病例、實例或者案例展開。每題的備選項中，只有 1 個最符合題意）
[91?93]
2020 年 3 月 1 日，某省藥品監督管理部門在監督檢查中發現，某企業凍干人用狂犬病疫苗
（國藥準字 S20120016）生產存在記錄造假，存在部分批次混入過期原液、不如實填寫日期
和批號、部分批次向后標示生產日期的問題，其他生產許可行為合法。該批疫苗在為患者接
種時，收取了疫苗費用、接種費用，疫苗費用合計 6 萬元，出現了 1 名患者因接種疫苗死亡。
該省藥品監督管理部門認定該企業行為情節嚴重，根據《藥品管理法》和《疫苗管理法》進
行了查處，并將有關事項移交國家藥品監督管理局和公安機關進行后續處罰。《藥事管理與法規》考前資料
12
91.關于上述信息中生產凍干人用狂犬病疫苗的說法，錯誤的是（
）。
A.該疫苗屬于非免疫規劃疫苗
B.該疫苗為劣藥
C.該疫苗屬于批簽發的生物制品
D.該疫苗生產企業構成無法生產
92.關于上述信息中狂犬病疫苗安全法律責任的說法，錯誤的是（
）。
A.國家藥品監督管理局吊銷藥品注冊證書
B.所在公安機關以偽劣產品罪論處
C.所在省藥品監督管理局責令停產停業整頓
D.所在省藥品監督管理局責令相關責任人員終身禁止從事藥品生產、經營活動
93.上述信息中省級藥品監督管理部門應該確定涉案企業的藥品安全信用等級為（
）。
A.守信等級
B.警示等級
C.失信等級
D.嚴重失信等級
[94?96]
A 省甲醫療機構未經批準就近將其合法配制的醫療機構中藥制劑調劑給 B 省乙診所使用，造
成患者使用后死亡。藥品監督管理部門調查后，發現：①該中藥制劑是僅僅通過傳統工藝配
制的制劑，甲醫療機構按規定進行了行政許可。②乙診所行為情節嚴重。
94.從上述信息可以判斷，關于醫療機構調劑使用行為的說法，錯誤的是（
）。
A.跨省調劑使用醫療機構制劑需經國家藥品監督管理部門批準
B.甲醫療機構構成向市場銷售醫療機構制劑法律責任
C.乙診所屬于從無證企業購入藥品
D.甲醫療機構屬于無證生產藥品
95.從上述信息可以判斷，甲醫療機構所配制的中藥制劑一定不是（
）。
A.中藥配方顆粒
B.由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑
C.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑
D.由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的丸劑
96.從上述信息可以判斷，乙診所應該給予的處罰不包括（
）。
A.責令改正
B.沒收違法購進的制劑和違法所得
C.并處違法購進制劑貨值金額二倍以上十倍以下的罰款（貨值金額不足五萬元的，按五萬元
計算）
D.并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款（貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算）
[97?100]
某國內藥品生產企業生產碳青霉烯類抗菌藥物（特殊使用級），該藥品是目前抗菌譜最廣，
抗菌活性最強的非典型β－內酰胺抗生素。某縣藥品監督管理部門在監督檢查中發現某三甲《藥事管理與法規》考前資料
13
醫院正在臨床上使用該藥品，批號為 20012 的藥品合格，批號為 20023 的藥品處包裝上標示
的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的
二線用藥的適應癥等。負責藥品監督管理的部門根據 2019 年新修訂的《藥品管理法》進行
了行政處罰，并將該案件移交公安機關。公安機關查實批號為 20023 的藥品在該醫院銷售金
額為 30 萬元，其中有危重病號使用。
97.上述信息中批號為 20023 的碳青霉烯類抗菌藥物是（
）。
A.為假藥
B.為劣藥
C.按假藥論處
D.按劣藥論處
98.上述信息中該企業的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，
將給予的處罰不包括（
）。
A.沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入
B.并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款
C.十年內不得從事藥品生產經營活動
D.由公安機關處五日以上十五日以下的拘留
99.根據最高人民法院、最高人民檢察院的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干
問題的解釋》，批號為 20023 的碳青霉烯類抗菌藥物，應該認定為（
）。
A.足以危害人體健康
B.其他特別嚴重情節
C.對人體健康造成嚴重危害
D.其他嚴重情節
100.上述案情發生后，批號為 20012、20023 的藥品在上述信息中某三甲醫院使用（非搶救
生命垂?；颊撸┑淖龇?，符合規定的是（
）。
A.批號為 20012 的藥品由該醫院培訓授予處方資格的主任醫師開具
B.批號為 20012 的藥品在門診開具藥品處方
C.批號為 20023 的藥品在住院病房開具藥品處方
D.批號為 20023 的藥品為局部感染患者開具
[101?102]
甲為 A 省藥品生產企業，持有小柴胡沖劑等藥品批準文號。乙為 B 省藥品批發企業，負責甲
生產的所有藥品在 B 省的經營業務。丙為 C 省廣告公司，業務范圍包括廣告設計與平面媒體、
視頻媒體的廣告投放。
為增加 B 省市場銷量，甲擬在 B 省電視、報刊上發布廣告。丙按照《藥品、醫療器械、保健、
特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》為甲設計小柴胡沖劑廣告時，邀請 D 省某中
醫院內科主任醫師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治、禁忌癥和不良反應等內容。
101.丙將小柴胡沖劑廣告設計完成后，甲擬提出藥品廣告發布申請，負責受理該申請并發給
藥品廣告批準文號的是（
）。
A.B 省藥品廣告審查機關
B.A 省藥品廣告審查機關
C.C 省藥品廣告審查機關《藥事管理與法規》考前資料
14
D.D 省藥品廣告審查機關
102.上述信息中的小柴胡廣告內容，不符合藥品廣告管理要求的是（
）。
A.利用丁醫師名義和形象作證明
B.宣傳功能主治
C.說明禁忌癥
D.含有藥品不良反應信息
[103?105]
2015 年 4 月 3 日，國家藥品監督管理部門、國家公安部門、國家衛生行政部門聯合發布了
《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》。4 月 29 日，國家
藥品監督管理部門、國家衛生行政部門發布《關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通
知》，規定 2015 年 5 月 1 日開始藥品經營企業按第二類精神藥品購銷含可待因復方口服液
體制劑，2016 年 1 月 1 日起，生產和進口的該類藥品需印有規定標識。甲藥品批發企業，
經營范圍為第一類精神藥品、第二類精神藥品、化學藥品制劑、抗生素制劑。乙藥品批發企
業，經營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥。丙藥品愈售企業（連鎖門店），經營范圍為化
學藥品制劑、抗生素制劑，該藥店 2015 年 5 月 1 日前曾采購有含可待因復方口服液體制劑
10 盒（有效期內），尚未銷售。丁藥品生產企業，生產范圍為中成藥、第二類精神藥品、
化學藥品制劑。
103.根據上述信息，2015 年 7 月 8 日，丙企業首次采購丁企業（首營企業）含可待因復方
口服液體制劑時及以后的做法，不符合規定的是（
）。
A.含可待因復方口服液體制劑收貨時沒有精神藥品專有標識正常驗收入庫
B.審核了丁企業《藥品生產許可證》復印件
C.采購記錄在 2020 年 7 月 7 日之后銷毀
D.審核了加蓋供貨單位原印章和法定代表人簽章或簽名的銷售人員身份證復印件
104.未成年人向丙企業購買 2015 年 5 月 1 日前庫存的 10 盒含可待因復方口服液體制劑時，
丙企業對此事的解釋，正確的是（
）。
A.藥品需要經設區的市級藥品監督管理部門備案后，才可以銷售
B.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執業醫師處方也不能調配
C.零售藥店不允許將第二類精神藥品銷售給未成年人
D.需要憑執業醫師處方才能調配，由于沒有醫師處方，故不可以調配
105.2015 年 5 月 1 日后，關于丙企業繼續采購含可待因復方口服溶液的行政許可和購銷渠
道的說法，錯誤的是（
）。
A.丙企業繼續采購含可待因復方口服溶液前，需由設區的市級藥品監督管理部門批準第二類
精神藥品零售業務，并進行許可事項變更
B.丙企業經批準可以繼續從丁企業采購含可待因復方口服溶液
C.未經行政許可，丙企業不可以繼續采購含可待因復方口服溶液
D.經省級藥品監督管理部門批準的專門從事第二類精神藥品銷售的甲企業可以向丙企業銷
售其經營范圍內的含可待因復方口服溶液
[106?108]
2015 年 11 月，原國家食品藥品監管總局發布《關于現有從業藥師使用管理問題的通知》，《藥事管理與法規》考前資料
15
規定“從 2021 年 1 月 1 日起，藥品經營企業必須按照要求配備執業藥師”。12 月，該局發
布《關于全面監督實施新修訂〈藥品經營質量管理規范〉有關事項的通知》，明確“新開辦
藥品零售企業的法定代表人或企業負責人必須具備執業藥師資格，新增藥品零售連鎖門店必
須配備執業藥師”。該月底，原廣東省食品藥品監督管理局發布《關于明確藥品零售企業處
方審核人員配備有關問題的通知》及補充通知，規定從 2016 年 1 月 1 日前核減原國家食品
藥品監督管理局《關于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通知》規定的“必須憑處
方銷售的藥品”的經營范圍，并在《藥品經營許可證》經營范圍內注明“不含必須憑處方銷
售的藥品”。藥品零售企業配備執業藥師后，可向藥品監督管理部門申請增加“必須憑處方
銷售的藥品”的經營。（
）。
106.根據上述信息，如果 2016 年 3 月廣州某藥店計劃經營標簽注明“運動員慎用”字樣的
藥品，需要進行的準備工作不包括
A.確認這些藥品不屬于藥品零售企業不得經營的藥品種類
B.招聘專職執業藥師
C.進行《藥品經營許可證》許可事項變更
D.先將現銷售的處方藥下架，審核后再銷售
107.根據上述信息，如果 2016 年 5 月某機構經批準銷售止咳水（含可待因復方口服糖漿劑），
那么關于該機構的說法正確的是（
）。
A.該機構是單體藥店
B.必須憑醫師處方銷售該藥品
C.可以不配備執業藥師
D.若懷疑是未成年人，可以查驗購藥者身份證
108.根據上述信息，2016 年 1 月開始廣東省藥品零售企業不必配備執業藥師仍然可以銷售
的藥品是（
）。
A.曲馬多制劑
B.胰島素
C.終止妊娠藥品
D.阿司匹林（解熱、鎮痛）
[109?110]
某互聯網公司與某地政府合作，通過技術手段促進醫療機構門診處方外流。該技術手段類似
于“滴滴打車”軟件，患者將門診處方用手機拍照后，上傳客戶端，下采購訂單。區域內藥
店可以搶單，然后患者到藥店上門取藥，接受藥學服務。
109.根據上述信息及《處方管理辦法》，下列可以通過該技術手段進行交易的藥品是（
）。
A.兒科處方
B.蛋白同化制劑
C.麻黃堿
D.含曲馬多復方制劑
110.上述信息中，該互聯網公司進行的網絡交易服務類型最接近的模式是（
）。
A.企業對企業模式
B.企業對個人消費者模式
C.藥品網絡交易第三方平臺模式《藥事管理與法規》考前資料
16
D.線上與線下聯動模式
四、多項選擇題（共 10 題，每題 1 分。每題的備選項中，有 2 個或 2 個以上符合題意，錯
選、少選均不得分）
111.《中藥品種保護條例》的適用范圍包括（
）。
A.中成藥
B.天然藥物及其制劑的提取物
C.中藥人工制成品
D.申請專利的中藥品種
112.根據《藥品管理法》和《藥品生產監督管理辦法》，關于藥品生產管理的說法，正確的
有（
）。
A.從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依照規定
取得《藥品生產許可證》
B.從事藥品生產活動，應當通過藥品生產質量管理規范認證，建立健全藥品生產質量管理體
系，保證藥品生產全過程持續符合法定要求
C.《藥品生產許可證》副本載明通過藥品生產質量管理規范現場檢查的生產線
D.生產藥品所需的原料、輔料，應當符合藥用要求以及相應的生產質量管理規范的有關要求
113.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業應當接受相關法律法規和專業知識培訓，
且必須經考核合格后方可上崗參與相關工作的人員有（
）。
A.從事特殊管理藥品的儲存、運輸等工作的人員
B.從事冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員
C.從事陰涼藥品的儲存、運輸等工作的人員
D.從事國家有專門管理要求藥品的儲存、運輸等工作的人員
114.根據《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，下列藥品可不更名或不予更名的是（
）。
A.一貼靈
B.風油精（老字號，患者普遍認可）
C.消癌平
D.牛黃清心丸（來源于古代經典名方的中藥復方制劑）
115.根據《中華人民共和國中醫藥法》及相關管理規定，下列采用備案管理的事項有（
）。
A.僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種的配制
B.委托配制中藥制劑
C.現代工藝自配中藥制劑
D.醫療機構炮制中藥飲片
116.根據《藥品管理法》，下列屬于生產、銷售劣藥從重處罰情節的有（
）。
A.以地芬諾酯冒充含地芬諾酯復方制劑的
B.生產、銷售含量不符合國家藥品標準的兒科用藥
C.生產、銷售超過有效期的白蛋白
D.生產、銷售劣藥，經處理后重犯的《藥事管理與法規》考前資料
17
117.關于蛋白同化制劑、肽類激素的經營、銷售與使用的說法，正確的有（
）。
A.蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存 2 年備查
B.蛋白同化制劑應儲存在專庫或專柜中，應有雙人雙鎖管理
C.藥品批發企業之前購進的新列入興奮劑目錄的肽類激素，應按規定銷售至醫療機構、肽類
激素生產企業或批發企業
D.藥品零售企業已購入的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續銷售，但應
當嚴格按照處方藥管理
118.下列藥品證件只能一次性使用的是（
）。
A.第二類精神藥品準予郵寄證明
B.藥品類易制毒化學品購用證明
C.蛋白同化制劑進口準許證
D.第二類精神藥品運輸證明
119.根據《食品安全法》及相關管理規定，列入保健食品原料目錄的原料的使用要求有（ ）。
A.只能用于食品生產
B.不得用于食品生產
C.只能用于保健食品生產
D.不得用于保健食品生產
120.關于阿托品類藥品管理的行為，合乎規定的有（
）。
A.嗎啡阿托品注射液標簽上的專有標識為黑底白字
B.阿托品是醫療用毒性藥品，其復方制劑嗎啡阿托品注射液也應按毒性藥品管理
C.阿托品的鹽類化合物屬于醫療用毒性藥品
D.嗎啡阿托品注射液的藥品說明書上應注明“運動員慎用”字樣《藥事管理與法規》考前資料
執業藥師《藥事管理與法規》考前資料答案與解析
一、最佳選擇題
1.【答案】C
【解析】考查藥品安全的風險管理要求、藥品安全管理的主要措施。藥品安全風險只能進行
有效控制，因為存在自然風險，不可能降為零風險。故答案為 C。
2.【答案】B
【解析】考查醫療用毒性藥品使用管理。醫療用毒性藥品如發現處方有疑問時，須經原處方
醫生重新審定后再行調配。選項 B 最接近。另外，也可以從處方權角度入手，選項 C 中的主
管藥師、選項 D 中的患者均沒有處方權，只有醫生才有處方權。
3.【答案】B
【解析】考查化妝品生產許可和批準文號管理?；瘖y品分為特殊化妝品和普通化妝品。國家
對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。普通化妝品的批準文號會出現
“備”字，排除選項 A 和選項 D。國家藥品監督管理部門審批的文號是“國”字。故答案為
B。
4.【答案】A
【解析】考查醫療器械網絡銷售監督管理要求。醫療器械網絡交易服務電子商務平臺提供者
不直接參與醫療器械銷售。選項 A 說法錯誤。故答案為 A。
5.【答案】D
【解析】考查藥品不良反應報告主體、報告范圍、監督主體。其一，按字面意思對比推理，
題干所涉及的是“生產、經營、使用”，選項 D 是從事監督職責。其二，藥品上市許可持有
人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當經?？疾毂締挝凰a、經營、使用的藥
品質量、療效和不良反應。故答案為 D。
6.【答案】C
【解析】考查藥品不良反應報告主體。藥品上市許可持有人要有專門機構、專職人員來直接
報告藥品不良反應，但是可以將監測工作委托給專業公司或專業機構來進行，再由專職人員
來報告，這個人要負責監督管理受托方的監測工作，但是法律責任是由藥品上市許可持有人
承擔的。選項 C 錯在人員沒有明確“專職”，法律責任沒有明確是由藥品上市許可持有人承
擔，說法錯誤。故答案為 C。
7.【答案】D
【解析】考查行政強制。選項 D 是行政處罰。故答案為 D。
8.【答案】C
【解析】考查印鑒卡管理、藥事管理部門設置與管理。其一，誰發證誰變更，選項 A 和選項
D 是由醫療機構變更。其二，二級醫院是藥劑科，選項 B 錯誤。故答案為 C。
9.【答案】C
【解析】考查藥品說明書書寫基本要求。選項 A、選項 B 是注射劑，選項 D 是甲類非處方藥，
需要列出全部輔料名稱，運用排除法可知答案為 C。另外，也可以直接判斷選擇 C，屬于處
方藥，不是注射劑，不需要列全部輔料。但是選項 C 是中藥，應該列出全部中藥藥味。故答
案為 C。
10.【答案】B
【解析】考查醫療器械經營質量管理規范的基本要求。從事第二類、第三類醫療器械批發業
務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。鼓勵其他醫療器械經營
企業建立銷售記錄制度。故答案為 B。
11.【答案】A
【解析】考查藥事管理部門設置與管理。其一，二級以上醫院才需要設置藥事管理與藥物治
18《藥事管理與法規》考前資料
療學委員會，選項 B 錯誤。其二，藥事管理與藥物治療學委員會是具有學術研究性質的內部
咨詢機構，不是常設機構，也不是行政管理部門，選項 C 錯誤。其三，藥學部門的最重要性
質是專業技術性，選項 D 錯誤。
12.【答案】A
【解析】考查化妝品生產許可和批準文號管理。特殊化妝品均為國家藥品監督管理部門注冊
管理，普通化妝品均為備案管理，國產是向省級藥品監督管理部門備案，進口是向國家藥品
監督管理部門備案。選項 A 不符合規定，說法錯誤。故答案為 A。
13.【答案】D
【解析】考查藥品安全的風險管理要求、藥品安全管理的主要措施。其一，藥品安全風險管
理的目的在于使藥品風險最小化，而不追求“零風險”，只要求藥品安全風險控制在可接受
的范圍內。因此，答案為 D。其二，根據藥品安全風險管理主要措施，正好是選項 A、B 和 C，
排除法，答案為 D。其三，根據自然風險和人為風險的分類，自然風險是客觀存在的，由藥
品本身決定，來源于不良反應，無法降低到零風險，答案為 D。
14.【答案】D
【解析】考查法的效力沖突及其解決的原則。誰立法、誰解釋、誰裁決，故選項 D 應該是由
制定部門裁決。
15.【答案】B
【解析】考查違反麻醉藥品和精神藥品執業醫師管理規定的法律責任。選項 A、C、D 的處罰
機構是縣級以上衛生行政部門，只有 B 這種與《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》關
系比較大的事項必須由設區的市級衛生行政部門處罰。故答案為 B。
16.【答案】B
【解析】考查藥品采購管理。選項 B 包括通過一致性評價的仿制藥及相同通用名的原研藥，
通過這種方式促使原研藥降價。故答案為 B。
17.【答案】B
【解析】考查藥品質量監督檢查的主要內容、形式與處理措施。抽查檢驗應當按照規定抽樣，
并不得收取任何費用；抽樣應當購買樣品。選項 B 錯在收取檢驗費用。故答案為 B。
18.【答案】A
【解析】考查國家基本藥物目錄管理、醫保藥品使用的費用支付原則。其一，國家基本醫療
保險中成藥部分藥品處方中含有的“麝香”是指人工麝香，“牛黃”是指人工牛黃。含天然
麝香、天然牛黃、體內培植牛黃、體外培育牛黃的藥品不予支付。而題干中是天然牛黃，不
能進入選項 C 這類目錄，選項 D 這種目錄不存在，醫療保險目錄主要是國家、省級目錄，省
級目錄范圍也在縮小。其二，國家基本藥物目錄中中成藥成分中的“麝香”為人工麝香，“牛
黃”為人工牛黃，有“注釋”的除外。目錄中“安宮牛黃丸”和“活心丸”成分中的“牛黃”
為天然牛黃、體內培植牛黃或體外培育牛黃。選項 A 為答案。其三，基本藥物目錄只有國家
基本藥物目錄，排除選項 B。故答案為 A。
19.【答案】A
【解析】考查藥品經營質量管理規范的零售主要內容。此題是將考點放入實際工作情景中考
查，要求可以快速識別所考查考點，因為有的考生將選項 A 的考點定位到醫療用毒性藥品管
理，那此題就無解了。根據 GSP，毒性中藥、第二類精神藥品、罌粟殼可以在藥店銷售但是
不得陳列，選項 A 說法錯誤。故答案為 A。
20.【答案】A
【解析】考查國家基本藥物目錄管理。2018 年國家基本藥物目錄的目標是各級各類醫療衛
生機構全面配備、優先使用基本藥物，“面”字體現了“各級各類”?，F在不再強調基層醫
療衛生機構全部配備使用基本藥物，非基本藥物也是允許使用的，但是對于基本藥物的使用
19《藥事管理與法規》考前資料
比例有政策要求。故答案為 A。
21.【答案】D
【解析】考查外用藥品的標識，藥品說明書、標簽印制。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性
藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規定有專用標識的，其說明書和標簽必須
印有規定的標識。故答案為 D。
22.【答案】B
【解析】考查藥品經營質量管理規范的零售主要內容。此題綜合性比較高，考查比較細致，
比如拆零銷售藥品提供藥品說明書原件或復印件，是原件、復印件均可，選項 B 只有原件。
故答案為 B。
23.【答案】C
【解析】考查保健食品的特征、保健食品注冊與備案管理。保健食品主要分為審批、備案兩
種管理方式，管理部門包括國家市場監督管理總局、省級市場監督管理部門。選項 C 不符合
這些管理規定，說法錯誤。故答案為 C。
24.【答案】D
【解析】考查中藥保護品種的保護措施。選項 B 和 D 說法矛盾，選項 D 的轉讓給予使用費的
規定僅適用于臨床用藥緊缺的中藥保護品種，該選項將范圍擴大到了所有中藥保護品種。故
答案為 D。
25.【答案】D
【解析】考查藥品安全的風險管理要求。自然風險是藥品本身的風險，屬于必然、固有風險，
也就是前三個選項是一個意思，因為是最佳選擇題，答案只能是 D，不合理用藥和人有關，
屬于人為風險。也可以推斷答案為 D。
26.【答案】A
【解析】考查麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標識。興奮劑需要標注“運動員慎用”字樣，
不是特殊標識。故答案為 A。
27.【答案】A
【解析】考查處方的開具要求?，F行規定為 12 周以內相關藥品。故答案為 A。
28.【答案】C
【解析】考查藥品類易制毒化學品購銷管理規定?！顿徲米C明》應該用原件。選項 C 與題干
不符。故答案為 C。
29.【答案】B
【解析】考查藥品經營質量管理規范的批發主要內容。選項 A 可以從非處方藥的定義判斷其
對于藥品批發企業沒有意義，屬于藥品零售企業的陳列措施。選項 C 屬于藥品零售企業的管
理措施，第二類精神藥品不得陳列。選項 D 非藥品對于藥品批發企業來說是藥品與非藥品分
開存放。故答案為 B。
30.【答案】C
【解析】考查不正當競爭行為。原規定是“經營者的工作人員進行賄賂的，應當認定為經營
者的行為；但是，經營者有證據證明該工作人員的行為與為經營者謀取交易機會或者競爭優
勢無關的除外”，也就是關鍵要區分經營者工作人員進行的賄賂是不是與經營者有利益關聯，
如果有，則認定為經營者的行為。故應該根據情況來進行判斷，答案為 C。
31.【答案】B
【解析】考查中藥材專業市場管理。選項 B 有兩個錯誤。其一，中藥飲片是未經批準嚴禁的
品種；其二，中藥飲片、中成藥和其他藥品并不是絕對意義上的不允許銷售，而是未經批準
不允許經營。此題也可以分析對比題干和選項來獲得答案，題干中的信息“中藥材專業市場”，
提示可以銷售中藥材。但是，選項 B 的意思是中藥材不能銷售，兩者矛盾。故答案為 B。
20《藥事管理與法規》考前資料
32.【答案】D
【解析】考查醫保藥品目錄的分類、制定與調整。西藥、中成藥和協議期內談判藥品分甲乙
類管理，協議期內談判藥品按照乙類支付?？梢?，中藥飲片沒有進行甲乙類管理。選項 D
說法錯誤。故答案為 D。此題也要特別注意另外三個選項的理解，是命題點。
33.【答案】B
【解析】考查基本醫療保險定點醫藥機構協議管理。選項 A 和選項 C 都屬于以前的定點醫療
機構、定點藥店的管理方式，也就是兩定資格審查。選項 D 前半句話正確，但是資格審查已
經取消了，也就是前置審批沒有了。選項 B 說法最精確，沒有錯誤。故答案為 B。
34.【答案】D
【解析】考查藥品上市許可持有人的權利和義務、網絡銷售藥品的條件。其一，血液制品、
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產；但是，國務院
藥品監督管理部門另有規定的除外。選項 D 前半句話說法正確。其二，疫苗、血液制品、麻
醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管
理的藥品不得在網上銷售。選項 D 后半句話錯誤。故答案為 D。
35.【答案】C
【解析】考查蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理。肽類激素中只有胰島素可以在藥
店銷售，選項 C 說法錯誤。故答案為 C。
36.【答案】D
【解析】考查藥品召回主動召回和責令召回的實施和要求。藥品召回和藥品不良反應不同，
兩者要區分開，選項 D 屬于藥品不良反應的應對措施。故答案為 D。
37.【答案】C
【解析】考查藥品監督管理相關部門職責。注意國家醫療保障部門負責醫療保險、生育保險、
藥品和醫療服務價格管理，人力資源和社會保障部門負責組織擬訂養老、失業、工傷等社會
保險及其補充保險基金管理和監督制度。藥品廣告審查和監督處罰機構是市場監督管理部
門。故答案為 C。
38.【答案】B
【解析】考查行政復議的范圍、申請和期限。不可申請復議的事項包括：①對行政機關做出
的行政處分或者其他人事處理決定；②對民事糾紛的調解或其他處理行為。故答案為 B。
39.【答案】A
【解析】考查蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理。興奮劑藥品對于普通患者危害比
較小，對于運動員危害比較大，管理方式也要嚴格一點，但是對于運動員主要是慎用，不是
禁用。故答案為 A。
40.【答案】C
【解析】考查偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的法律責任。題
干是《藥品注冊證》違法，應該撤銷該藥品的《藥品注冊證》，而不能牽連企業的藥品生產
許可證。故答案為 C。
二、配伍選擇題
[41?42]
41.【答案】C
42.【答案】A
【解析】考查藥品購進渠道和采購規定。其一，選項 A 有利潤、有競爭，可以招標。故第
42 題答案為 A。其二，選項 B 屬于高利潤產品，沒有競爭，需要談判。其三，選項 C 利潤少，
激勵不足，政府不再干預價格，進行集中掛網采購。故第 41 題答案為 C。其四，醫院使用
的所有藥品（不含中藥飲片）均應通過省級藥品集中采購平臺采購。選項 D 中藥飲片不通過
21《藥事管理與法規》考前資料
省級藥品集中采購平臺集中采購。
[43?44]
43.【答案】A
44.【答案】B
【解析】考查申請提供互聯網藥品信息服務的條件和審批、互聯網藥品信息的內容要求。其
一，第 43 題側重在互聯網信息服務、網絡經營之間劃界線，故第 43 題答案為 A。其二，由
題干的意思可以判斷選項 B 和選項 D 可能是答案，而專有標識信息是可以在互聯網發布的，
但是產品信息不允許發布。故第 44 題答案為 B。
[45?47]
45.【答案】A
46.【答案】C
47.【答案】D
【解析】[45?47]考查含特殊藥品復方制劑的經營管理、藥品零售企業購銷含麻黃堿類復方
制劑的管理規定、藥品類易制毒化學品購銷管理。對于一些特殊藥品的管理特點，要非常熟
練，屬于高頻考點。
[48?49]
48.【答案】D
49.【答案】A
【解析】考查藥物臨床試驗的規定和質量管理要求、藥品重點監測的范圍和要求。其一，第
48 題屬于臨床試驗階段，并且考察不良反應，肯定是上市后，只能是選項 D。其二，主動重
點監測是指藥品上市許可持有人和藥品生產企業應當經?？疾毂酒髽I生產藥品的安全性，對
新藥監測期內的藥品和首次進口 5 年內的藥品，應當開展重點監測。故第 49 題答案為 A。
[50?51]
50.【答案】A
51.【答案】D
【解析】考查國家基本藥物目錄管理。其一，選項 A 價格比較貴，違反國家基本藥物保“基
本”的定位。故第 50 題答案為 A。其二，選項 B、選項 C 所給信息不充分，無法判斷屬于哪
一種情況。其三，只有選項 B、選項 C 可以納入國家基本藥物目錄，選項 D 在撤市之前可以
進國家基本藥物目錄，但是撤市后，應該從國家基本藥物目錄調出。故第 51 題答案為 D。
[52?54]
52.【答案】B
53.【答案】D
54.【答案】A
【解析】考查藥品類易制毒化學品生產許可要求、購銷管理規定，麻醉藥品和精神藥品定點
經營企業審批。此題不只考查審批事項，而且還考查閱讀理解能力。第 52 題的關鍵點是“生
產許可”，應該由生產企業所在地省級藥品監督管理部門批準，故答案為 B。第 53 題購用
藥品類易制毒化學品的單位有可能是生產、經營、使用相應資質的單位，只有選項 D 最合適。
第 54 題題干中是批發企業，故答案為 A。
[55?57]
55.【答案】B
56.【答案】D
57.【答案】C
【解析】考查藥品監督管理部門、藥品監督管理相關部門。這個知識點是語文題。其一，藥
品“注冊”屬于藥品研制，屬于國家藥品監督管理局的職責。故第 55 題答案為 B。其二，
22《藥事管理與法規》考前資料
“價格形成機制”屬于國家醫療保障局的職責。故第 56 題答案為 D。其三，醫藥工業行業
管理，由工信部負責。故第 57 題答案為 C。
[58?60]
58.【答案】C
59.【答案】D
60.【答案】A
【解析】考查國家重點保護野生藥材物種的分級、采獵管理要求及藥材名錄，中藥的分類。
其一，第 58 題的關鍵信息是“衰竭狀態”，這是二級保護，黃連是二級保護。故第 58 題答
案為 C。其二，第 59 題的關鍵信息是“禁止采獵”，這是一級保護。故第 59 題答案為 D。
其三，當歸不屬于野生藥材保護品種，屬于藥食同源的中藥材，故第 60 題答案為 A。
[61?63]
61.【答案】D
62.【答案】A
63.【答案】B
【解析】考查藥品管理工作相關部門。此類題目部門名稱包含了其職責，比如工業和信息化
管理部門，管理工業生產，所以管理中藥材生產扶持項目；商務管理部門管理商業，所以管
理藥品流通行業。
[64?66]
64.【答案】A
65.【答案】D
66.【答案】C
【解析】考查處方的開具要求。此題屬于逆向思維命題。其一，第 64 題中的“7 日常用量”
要么是普通藥品，要么是第二類精神藥品，也有可能是門診一般患者的緩控釋制劑。只有選
項 A 符合要求。故第 64 題答案為 A。其二，第 65 題癌癥患者用量是 3 日、7 日、15 日，最
少量對應的劑型是注射劑。故第 65 題答案為 D。其三，治療兒童多動癥的哌醋甲酯，沒有
規定劑型。故第 66 題答案為 C。
[67?68]
67.【答案】A
68.【答案】B
【解析】考查處方權和處方的開具要求、抗菌藥物應用監測。其一，門診一般患者處方用量
為一次、3 日、7 日，注射劑用量最小，故第 67 題答案為 A。其二，特殊使用級抗菌藥物緊
急情況下未經會診同意或確需越處方權限使用的，處方量不得超過 1 日常用量，并做好相關
病歷記錄。故第 68 題答案為 B。
[69?71]
69.【答案】A
70.【答案】D
71.【答案】C
【解析】考查非處方藥遴選和目錄管理、國家基本藥物目錄管理、醫保藥品目錄的確定原則
和條件。其一，非處方藥強調安全、有效、穩定、方便。故第 69 題答案為 A。其二，國家
基本藥物強調基本保障。故第 70 題答案為 D。其三，醫保藥品目錄更強調可及性，也就是
市場能夠保障供應。故第 71 題答案為 C。選項 B 是新階段醫藥衛生體制改革的總目標。
[72?73]
72.【答案】A
73.【答案】D
23《藥事管理與法規》考前資料
【解析】考查藥品不良反應的評價與控制?？梢詮淖置嬉馑纪茢啻鸢?。其一，第 72 題將藥
品不良反應告知醫務人員、患者和公眾的是生產企業的責任。故第 72 題答案為 A。其二，
國家藥品監督管理局負責藥品上市中的安全性、有效性研究，上市后的安全性、有效性研究
屬于上市階段的延續。故第 73 題答案為 D。
[74?75]
74.【答案】D
75.【答案】C
【解析】考查藥品注冊管理的基本制度和要求。加快上市注冊制度強調鼓勵藥物創新，關聯
審評審批制度則重在簡化原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的審批程序。
[76?78]
76.【答案】C
77.【答案】A
78.【答案】D
【解析】考查藥品經營質量管理規范的批發主要內容。這個知識點類似語文題，可以通過字
面意思來推斷答案。其一，批簽發管理的生物制品，銷售前或進口時已經進行了指定檢驗，
藥品批發企業驗收抽樣時，可以不開箱檢查。故第 76 題答案為 C。其二，批號代表質量均
一，驗收時不需要普查，只需要抽取一個最小包裝，就可以說明問題。故第 77 題答案為 A。
其三，生產企業有特殊質量控制要求的藥品，打開最小包裝會影響藥品質量，故第 78 題答
案為 D。
[79?81]
79.【答案】A
80.【答案】D
81.【答案】D
【解析】考查藥品經營質量管理規范的批發主要內容。其一，準備出庫銷售的藥品一定是合
格的，應進行綠色標牌管理。故第 79 題答案為 A。其二，銷后退回藥品質量待確定，應進
行黃色標牌管理。故第 80 題答案為 D。其三，驗收的也是質量待確定，應進行黃色標牌管
理。故第 81 題答案為 D。
[82?83]
82.【答案】C
83.【答案】D
【解析】考查藥品審評審批的基本程序和要求、仿制藥注冊和一致性要求、古代經典名方的
中藥復方制劑的管理要求。此題從字面意思可以推斷答案。其一，第 82 題題干的關鍵詞是
“非處方藥”，最適宜答案為 C。其二，古代經典名方的療效歷史已經驗證了，無需進行臨
床試驗。故第 83 題答案為 D。另外，還要注意仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑等，
經申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的，申請人可以豁免藥物臨床試驗直接
提出藥品上市許可申請。
[84?85]
84.【答案】C
85.【答案】A
【解析】考查古代經典名方的中藥復方制劑的管理要求、藥物臨床試驗的規定。其一，符合
條件要求的經典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效學研
究及臨床試驗資料。故第 84 題答案為 C。其二，Ⅲ期臨床試驗關系到上市，故第 85 題答案
為 A。
[86?87]
24《藥事管理與法規》考前資料
86.【答案】B
87.【答案】C
【解析】考查藥品出口管理的基本要求。其一，藥品出口銷售證明有效期不超過 2 年，且不
應超過申請資料中所有證明文件的有效期，有效期屆滿前應當重新申請。故第 86 題答案為
B。其二，藥品廣告批準文號的有效期與藥品注冊證、生產許可證最短的有效期一致，而藥
品注冊證書、藥品生產許可證有效期為 5 年，因此藥品廣告批準文號有效期也為 5 年。故第
87 題答案為 C。
[88?90]
88.【答案】A
89.【答案】D
90.【答案】C
【解析】考查麻醉藥品和精神藥品處方管理、儲存要求、藥品零售企業銷售處方藥與非處方
藥的要求。其一，麻醉藥品處方在醫療機構至少保存 3 年。故第 88 題答案為 A。其二，麻
醉藥品和精神藥品儲存專用賬冊一定不要只記保存的年份，還要注意起算時間。故第 89 題
答案為 D。其三，零售藥店處方保存和《藥品經營許可證》有效期保持一致，方便行政許可
程序取證。故第 90 題答案為 C。
三、綜合分析選擇題
91.【答案】D
【解析】疫苗分類、劣藥的界定、無證生產的法律責任。其一，由信息可知狂犬病疫苗收費
了，屬于非免疫規劃疫苗，選項 A 說法正確。其二，更改批號為劣藥，選項 B 說法正確。其
三，疫苗屬于批簽發藥品，選項 C 說法正確。其四，情景中提到其他生產許可行為合法，也
就是沒有構成無證生產。故答案為 D。
92.【答案】B
【解析】考查生產、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥的法律責任，生產、銷售、使用劣藥的刑事
責任。其一，更改批號，為劣藥，患者死亡，屬于后果特別嚴重，應該認定為劣藥罪。選項
B 說法錯誤。其二，其余選項涉及到各種行政處罰的職責分工，尤其注意選項 D 的資格罰，
說法均沒有問題。故答案為 B。
93.【答案】D
【解析】考查藥品安全信用檔案和安全信息統一公布制度。因違反藥品、醫療器械監督管理
法律、法規構成犯罪的，應認定為嚴重失信等級。該案例涉嫌劣藥罪，屬于犯罪行為。故答
案為 D。
94.【答案】D
【解析】考查醫院制劑的調劑使用，醫院中藥制劑管理，與無證生產、經營相關的法律責任，
醫療機構向市場銷售制劑的法律責任。其一，跨省調劑中藥制劑需經國家藥品監督管理部門
批準，選項 A 說法正確。其二，選項 B 可以由字面意思推理出來，說法正確。其三，根據《藥
品管理法實施條例》第 66 條“未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的”，
以從無證經營采購藥品論處。選項 C 說法正確。其四，共用情景中明確甲醫療機構的中藥制
劑是合法配制，也就無法構成無證生產。選項 D 說法錯誤。故答案為 D。
95.【答案】A
【解析】考查醫療機構中藥制劑管理。根據共用情景中“僅僅通過傳統工藝配制的制劑”，
可以推斷這屬于需要備案的傳統制劑，選項 B、選項 C 和選項 D 屬于這種情況，而選項 A 明
確不進行備案管理。故答案為 A。
96.【答案】C
【解析】考查從無證生產、經營企業購入藥品的法律責任。選項 C 屬于一般情況罰款數額，
25《藥事管理與法規》考前資料
而選項 D 才是情節嚴重的罰款數額。故答案為 C。
97.【答案】A
【解析】考查假藥的界定、劣藥的界定。共用情景中的關鍵信息是“批號為 20023 的藥品外
包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為
前列腺炎的二線用藥的適應癥”，也就是適應癥超范圍，為假藥。此題一定不要被批號給弄
暈了。故答案為 A。
98.【答案】C
【解析】考查生產、銷售、使用假藥的行政責任。生產、銷售假藥，相關責任人員終身禁止
從事藥品生產經營活動。選項 C 說法錯誤。故答案為 C。
99.【答案】B
【解析】考查生產、銷售、使用假藥的刑事責任。根據規定“生產、銷售金額 20 萬?50 萬
元，并構成從重處罰的”應該認定為“其他特別嚴重情節”，該企業銷售金額雖然為 30 萬
元，但危重病人使用假藥需要從重處罰。故答案為 B。
100.【答案】A
【解析】考查抗菌藥物處方權、應用監測，生產、銷售、使用假藥的行政責任和刑事責任。
其一，批號為 20023 的藥品為假藥，選項 C 和選項 D 屬于銷售假藥，不符合規定。其二，碳
青霉烯類抗菌藥物（特殊使用級）不得在門診使用，選項 B 不符合規定。其三，特殊使用級
由具有高級職稱的醫師來開具處方，該醫院為三甲醫院，可以自主培訓授予相應處方資格。
選項 A 符合規定。故答案為 A。
101.【答案】B
【解析】考查藥品廣告申請和發布要求。對于國內藥品廣告來說，由藥品生產企業所在地藥
品廣告審查機關負責受理相關申請。共同情景中的藥品生產企業所在地是 A 省。故答案為 B。
102.【答案】A
【解析】考查藥品廣告審查標準和內容要求。使用科研單位、學術機構、行業協會或者專家、
學者、醫師、藥師、臨床營養師、患者等的名義或者形象作推薦、證明的內容，不得在藥品
廣告中出現。故答案為 A。
103.【答案】D
【解析】考查含特殊藥品復方制劑的經營管理、藥品經營質量管理規范的零售主要內容。其
一，含可待因復方口服液體制劑屬于第二類精神藥品，2016 年 1 月 1 日之后，應該有精神
藥品專有標識。但是，采購時間在 2016 年 1 月 1 日之前，此時可以沒有專用標識。選項 A
符合規定。其二，首營企業審核，主要審核企業資質復印件，銷售人員身份證復印件只蓋原
印章，授權書需要蓋原印章、法定代表人簽名。選項 B 符合規定，選項 D 不符合規定。其三，
采購記錄至少保存 5 年，起算時間為建立記錄的那一天，也就是 2015 年 7 月 8 日，2020 年
7 月 7 日正好是 5 年，選項 C 符合規定。故答案為 D。
104.【答案】C
【解析】考查第二類精神藥品零售管理。第二類精神藥品禁止銷售給未成年人。故答案為 C。
105.【答案】D
【解析】考查含特殊藥品復方制劑的經營管理。根據情景“2015 年 5 月 1 日開始藥品經營
企業按第二類精神藥品購銷含可待因復方口服液體制劑”，可見丙企業可以繼續采購含可待
因復方口服溶液，但是需要經過行政許可。因為丙企業是零售連鎖企業門店，也就是應該經
設區的市級藥品監督管理部門批準第二類精神藥品經營范圍后就可以采購該藥品，選項 A、
選項 B 和選項 C 說法正確。另外，甲企業經營范圍不只是第二類精神藥品，不屬于專門從事
第二類精神藥品經營企業，選項 D 說法錯誤。故答案為 D。
106.【答案】D
26《藥事管理與法規》考前資料
【解析】考查藥品零售企業不得經營的藥品種類、藥品經營許可證變更、含興奮劑藥品標簽
和說明書管理。其一，“運動員慎用”字樣可以判斷該藥屬于興奮劑，選項 A 是根據“零售
藥店必須憑處方銷售的十大類藥品”中的“九大類藥店不得經營的藥品以外其他按興奮劑管
理的藥品”這句話而進行的命題，可見選項 A 屬于需要準備的工作。其二，興奮劑除了不得
在藥店零售的藥品外，均必須憑處方銷售，符合廣東省的政策，必須配備執業藥師。選項 B
屬于需要準備的工作。其三，增加題干藥品品種屬于申請增加“必須憑處方銷售的藥品”的
經營，是經營范圍變化，屬于許可事項變更。選項 C 屬于需要準備的工作。其四，題干中的
行為對其他不必須憑處方銷售的處方藥沒有影響。故答案為 D。
107.【答案】D
【解析】考查藥品零售企業銷售處方藥與非處方藥的要求、我國生產和使用的精神藥品品種、
精神藥品定點經營企業必備條件與審批、精神藥品零售管理。其一，可待因復方口服糖漿劑
已經調整為第二類精神藥品，必須由藥品零售連鎖企業從事該項業務。選項 A 說法錯誤。其
二，第二類精神藥品處方必須是執業醫師處方，選項 B 為“醫師處方”，這包含了執業助理
醫師。選項 B 說法錯誤。其三，第二類精神藥品屬于零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品，
按廣東省的規定必須配備執業藥師。選項 C 說法錯誤。其四，藥品銷售控制下游的情況主要
有醫療機構內銷售麻醉藥品和精神藥品（登記患者姓名）、含麻黃堿類復方制劑（登記購買
人姓名、身份證號碼）、第二類精神藥品（查驗身份證，確認是不是未成年人）。故答案為
D。
108.【答案】D
【解析】考查藥品零售企業銷售處方藥與非處方藥的要求、藥品零售企業不得經營的藥品種
類、興奮劑目錄和分類、“雙跨”品種管理要求。其一，選項 A 和 B 屬于零售藥店必須憑處
方銷售的十大類藥品，胰島素屬于不得零售以外的興奮劑品種，兩者均必須配備執業藥師。
其二，選項 C 屬于藥品零售藥店不得銷售的九大類藥品。其三，選項 D 屬于非處方藥，阿司
匹林治療風濕、類風濕性關節炎以及心血管疾病時按處方藥管理，可以不必配備執業藥師零
售。故答案為 D。
109.【答案】D
【解析】考查處方調劑程序和要求、藥品零售企業不得經營的藥品種類、藥品零售企業銷售
處方藥和非處方藥的要求。一定要注意兒科處方不可外流，但是零售藥店可以銷售兒科非處
方藥；零售藥店不可以零售的九大類藥品在醫療機構是可以使用的。
110.【答案】D
【解析】考查網絡藥品交易服務的類型。實例中的信息表明，這種交易很接近于“網訂店取”，
這屬于線上與線下聯動模式。故答案為 D。
四、多項選擇題
111.【答案】ABC
【解析】考查《中藥品種保護條例》的適用范圍。其一，中藥保護品種適用于中國境內生產
制造的中藥品種，依照專利法的規定辦理，不適用《中藥品種保護條例》。故答案為 ABC。
112.【答案】ACD
【解析】考查藥品生產許可的申請和審批、供應商審核。注意 GMP 認證已經取消了，開始強
調全過程持續符合法定要求，藥品生產質量管理規范現場檢查相關內容合并到生產許可證核
發環節?！端幤飞a許可證》副本載明通過藥品生產質量管理規范現場檢查的生產線。選項
B 說法錯誤，選項 C 說法正確。故答案為 ACD。
113.【答案】AB
【解析】考查藥品經營質量管理規范的批發主要內容。其一，從事特殊管理的藥品和冷藏冷
凍藥品的儲存、運輸等工作的藥品批發企業人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓，
27《藥事管理與法規》考前資料
且必須經考核合格后方可上崗參與相關工作。其二，藥品零售企業應當為銷售特殊管理的藥
品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法
律法規和專業知識?？梢?，選項 C 批發和零售均不需要培訓，選項 D 零售需要培訓。故答案
為 AB。
114.【答案】BD
【解析】考查中成藥通用名稱命名。其一，對于藥品名稱有地名、人名、姓氏，藥品名稱中
有“寶”“精”“靈”等，但品種有一定的使用歷史，已經形成品牌，公眾普遍接受的，可
不更名。選項 A 不屬于這種情況，要根據進一步的信息來決定要不要更名；選項 B 屬于這種
情況，可不更名。其二，不應采用現代醫學藥理學、解剖學、生理學、病理學或治療學的相
關用語命名。如：癌、消炎、降糖、降壓、降脂等。選項 C 違反了此規定，必須更名。其三，
來源于古代經典名方的各種中成藥制劑也不予更名。選項 D 不予更名。故答案為 BD。
115.【答案】ABD
【解析】考查醫療機構中藥制劑管理、醫療機構中藥飲片的管理。選項 A 和選項 B 由省級藥
品監督管理部門備案，選項 C 由省級藥品監督管理部門批準，選項 D 由設區的市級藥品監督
管理部門備案。故答案為 ABD。
116.【答案】BCD
【解析】考查假劣藥刑事責任。選項 A 為假藥，與題干不符。其余均符合劣藥從重處罰的管
理規定。故答案為 BCD。
117.【答案】CD
【解析】考查蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理。其一，相關記錄應該保存至超過
有效期 2 年備查。選項 A 說法錯誤。其二，蛋白同化制劑和肽類激素是專人負責管理，麻醉
藥品和毒性藥品才需要雙人雙鎖管理。選項 B 說法錯誤。
118.【答案】ABC
【解析】考查麻醉藥品和精神藥品運輸和郵寄管理規定，藥品類易制毒化學品購銷管理規定，
蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理。第二類精神藥品不需要運輸證明，選項 D 這個
證件不存在，其余三個證件均為一次性使用。故答案為 ABC。
119.【答案】BC
【解析】考查保健食品的特征、保健食品注冊與備案管理。根據規定“列入保健食品原料目
錄的原料只能用于保健食品生產，不得用于其他食品生產”。故答案為 BC。
120.【答案】CD
【解析】考查我國生產和使用的麻醉藥品品種、醫療用毒性藥品的專用標志和品種、含興奮
劑藥品標簽和說明書管理。注意“阿托品”在麻醉藥品目錄（嗎啡阿托品注射液）、醫療用
毒性藥品目錄（阿托品）、興奮劑目錄（嗎啡的衍生物）中均有出現，注意關聯其管理事項。
選項 A 錯在把嗎啡阿托品注射液誤認為醫療用毒性藥品，選項 B 也是同樣錯誤?？梢?ldquo;嗎啡
阿托品注射液”的性質是解題的關鍵。
28《藥事管理與法規》考前資料
1
執業藥師《藥事管理與法規》考前資料
一、最佳選擇題（共 40 題，每題 1 分，每題的備選項中，只有 1 個最符合題意）
1.關于藥品安全風險的理解，錯誤的是（
）。
A.藥品上市前控制藥品安全風險主要靠 GLP、GCP 和藥品注冊審評
B.藥品上市許可持有人承擔藥品全生命周期質量與風險管理的主體責任
C.藥品安全風險復雜、不可避免、不可預見但是可以控制為零風險
D.藥品上市后控制安全風險的手段主要有藥品不良反應報告、藥品再評價和藥品召回
2.藥品調劑人員在調配醫療用毒性藥品處方時，如發現處方有疑問，應采取的措施是（
）。
A.作為不合法處方，拒絕調配，并按照規定報告
B.告知原處方執業醫師，請其確認和簽字后，方可調配
C.經主管藥師以上專業技術人員復核簽字方可調配
D.對患者進行用藥指導，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調配
3.下列屬于國家藥品監督管理部門負責核發的進口普通化妝品批準文號的是（
）。
A.國妝特進字 J××××××××
B.國妝備進字 J××××××××
C.衛妝特進字（年份）第××××號
D.衛妝備進字（年份）第××××號
4.根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，關于醫療器械網絡交易服務電子商務平臺提供
者的說法，錯誤的是（
）。
A.醫療器械網絡交易服務電子商務平臺提供者可以銷售醫療器械
B.醫療器械網絡交易服務電子商務平臺提供者應當向所在地省級藥品監督管理部門備案
C.為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者應當對入網醫療器械經營者進行實
名登記，審查相關資質，并對其經營行為進行管理
D.醫療器械網絡交易服務電子商務平臺應當在其網站主頁面顯著位置標注醫療器械網絡交
易服務電子商務平臺備案憑證的編號
5.根據《藥品管理法》，應當經?？疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品質量、療效和不良
反應的機構不包括（
）。
A.藥品上市許可持有人
B.藥品批發企業
C.藥品零售企業
D.藥品監督管理部門
6.關于藥品上市許可持有人藥品不良反應報告和監測工作的說法，錯誤的是（
）。
A.藥品上市許可持有人應當指定藥品不良反應監測負責人，設立專門機構，配備專職人員，
建立健全相關管理制度，直接報告藥品不良反應
B.藥品上市許可持有人委托其他公司或者機構開展藥品不良反應監測工作，雙方應當簽訂委
托協議
C.藥品上市許可持有人應當配備人員做好對受托方的監督和管理等工作，相應法律責任由藥
品上市許可持有人與受托方按委托協議來分擔《藥事管理與法規》考前資料
2
D.藥品上市許可持有人發現疑似不良反應的，應當及時向藥品監督管理部門和衛生健康主管
部門報告
7.下列不屬于行政強制措施的是（
）。
A.限制公民人身自由
B.查封場所、設施或財物
C.扣押財物
D.責令停產停業
8.某二級醫院應當在變更發生之日起 3 日內到設區的市級衛生行政部門辦理《麻醉藥品和第
一類精神藥品印鑒卡》變更手續的事項是（
）。
A.麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師變更
B.藥學部部長變更
C.采購人員變更
D.麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師變更
9.根據《藥品說明書和標簽管理規定》和藥品說明書書寫的要求，在藥品說明書中應列出組
方中的全部中藥藥味，但只需列出部分輔料名稱的是（
）。
A.刺五加注射劑
B.奧美拉唑注射液
C.監測期內的中成藥膠囊
D.維 C 銀翹片（紅色 OTC 標識）
10.根據《醫療器械經營質量管理規范》，醫療器械經營企業可以不建立銷售記錄的是（
）。
A.從事第二類醫療器械批發業務的經營企業
B.從事第二類醫療器械零售業務的經營企業
C.從事第三類醫療器械批發業務的經營企業
D.從事第三類醫療器械零售業務的經營企業
11.根據《醫療機構藥事管理規定》，關于醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會的說法，
正確的是（
）。
A.藥事管理與藥物治療學委員會的職責是促進臨床合理用藥、科學管理醫療機構藥事工作
B.基層醫療機構必須設立藥事管理與藥物治序學委員會
C.藥事管理與藥物治療學委員會是醫療機構內部咨詢機構和常設行政管理部門
D.藥事管理與藥物治療學委員會最重要的性質是專業技術性
12.關于化妝品生產許可和批準文號管理的說法，錯誤的是（
）。
A.特殊化妝品經省級藥品監督管理部門注冊后方可生產
B.特殊化妝品經國務院藥品監督管理部門注冊后方可進口
C.生產化妝品需依法持有省級化妝品監督管理部門頒發的化妝品生產許可證
D.國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省級藥品監督管理部門備案
13.關于國家藥品安全風險管理的主要措施的說法，錯誤的是（
）。
A.健全藥品安全監管的各項法律法規，以覆蓋藥品安全風險管理的全過程《藥事管理與法規》考前資料
3
B.完善藥品安全監管的組織體系建設，以形成系統的藥品安全監管體系
C.加強藥品研制、生產、經營、使用環節的管理，強化藥品過程質量監督管理
D.發揮多元主體作用，多種措施并舉，切實把藥品安全風險降為零
14.關于法律效力的理解，錯誤的是（
）。
A.法律效力是指法律的適用范圍
B.法律效力的層次是指規范性法律文件之間的效力等級關系
C.同一國務院部門制定的規章，特別規定與一般規定不一致的，適用特別規定
D.同一國務院部門制定的規章，新的一般規定與舊的特別規定不一致時，由國務院裁決
15.下列處罰事項只能由設區的市級衛生行政部門執行的是（
）。
A.醫療機構使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作
B.醫療機構未按規定進行麻醉藥品和精神藥品處方專冊登記
C.藥師未按規定調劑普通藥品
D.藥師未按規定調劑麻醉藥品和精神藥品
16.根據《關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發〔2019〕2 號），
選擇北京、天津、上海等 11 個城市進行國家藥品集中采購（“4＋7”集中采購）。這種國
家組織的藥品集中采購和使用試點的藥品主要是（
）。
A.原研藥對應的通用名藥品
B.通過質量和療效一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品
C.改良型新藥對應的通用名藥品
D.創新藥對應的通用名藥品
17.根據《藥品管理法》，關于藥品抽查檢驗的說法，錯誤的是（
）。
A.藥品監督管理部門根據監督管理的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗
B.抽查檢驗應當按照規定抽樣，可收取檢驗費用，但是不得收取其他費用，并應購買樣品
C.對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監督管理部門可以查封、扣押，
并在七日內作出行政處理決定
D.對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監督管理部門可以查封、扣押，
藥品需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定
18.如果“安宮牛黃丸”和“活心丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃。那么，國家相關部門
將允許這類藥品進入的目錄是（
）。
A.國家基本藥物目錄
B.省級基本藥物目錄
C.國家基本醫療保險目錄
D.省級基本醫療保險目錄
19.某藥品零售企業陳列商品的做法，錯誤的是（
）。
A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列
B.藥品按劑型、用途及儲存要求分類陳列
C.外用藥與其他藥品分開擺放
D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或專區《藥事管理與法規》考前資料
4
20.2009 年至今，我國先后公布了 2009 年、2012 年和 2018 年三版《國家基本藥物目錄》。
2018 年版目錄增加了品種數量，其目的是（
）。
A.更好地服務各級各類醫療衛生機構，推動全面配備、優先使用基本藥物
B.更好地服務基層醫療衛生機構，推動全面配備、優先使用基本藥物
C.更好地服務基層醫療衛生機構，推動全部配備、優先使用基本藥物
D.更好地服務各級各類醫療衛生機構，推動全部配備、優先使用基本藥物
21.說明書和標簽必須印有國家藥品監督管理部門規定的專有標識的藥品是（
）。
A.易制毒化學品
B.輔助用藥
C.來源于古代經典名方的中藥復方制劑
D.外用藥品
22.根據《藥品經營質量管理規范》，不符合拆零藥品管理要求的行為是（
）。
A.負責拆零銷售的人員經過專門培訓
B.拆零銷售藥品必須提供藥品說明書原件
C.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區
D.拆零藥品在定期檢查陳列和存放藥品時需要重點檢查
23.關于保健食品管理的說法，錯誤的是（
）。
A.保健食品不屬于地方特色食品，不得對其制定食品安全地方標準
B.按照傳統既是食品又是中藥材的物品，不以治療為目的、不聲稱具有特定保健功能的食品
不屬于保健食品
C.保健食品由國家市場監督管理總局審批
D.保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務院食品安全監督管理部門
會同國務院衛生主管部門、國家中醫藥管理部門制定、調整并公布
24.根據《中藥品種保護條例》，關于中藥品種保護措施的說法，錯誤的是（
）。
A.中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊時，必須經國家藥品監督管理部門批準同意
B.臨床用藥緊缺以外的被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于已獲得《中藥保護品種證
書》的企業生產
C.對臨床用藥緊缺的中藥保護品種的仿制，須經國家藥品監督管理局批準并發給藥品批準文
號
D.所有仿制中藥保護品種的企業應付給持有《中藥保護品種證書》并轉讓該中藥品種的處方
組成、工藝制法的企業合理的使用費
25.根據藥品安全風險的分類，不合理用藥導致的風險屬于（
）。
A.自然風險
B.必然風險
C.固有風險
D.人為風險
26.下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是（
）。《藥事管理與法規》考前資料
5
A.胰島素
B.嗎啡阿托品注射液
C.可愈糖漿
D.阿托品
27.根據《關于加快藥學服務高質量發展的意見》（國衛醫發〔2018〕45 號），提出探索慢
性病長期處方管理，鼓勵各級衛生健康行政部門商醫保部門制定出臺慢性病長期處方管理政
策，明確可開具長期處方的慢性病目錄、用藥范圍、管理制度、安全告知等要求，對評估后
符合要求的慢性病患者，一次可以開具的處方用量為（
）。
A.12 周以內常用量
B.15 日以內常用量
C.30 日以內常用量
D.6 周以內常用量
28.藥品類易制毒化學品甲批發企業向乙批發企業銷售藥品類易制毒化學品時，應當為其建
立購買方檔案。下列不屬于購買方檔案內容的是（
）。
A.法定代表人授權委托書原件
B.采購人員身份證明文件復印件
C.《購用證明》或麻醉藥品調撥單復印件
D.購買方《藥品經營許可證》和營業執照復印件
29.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業儲存需要遵循的管理規定包括（
）。
A.處方藥與非處方藥分開存放
B.中藥材和中藥飲片分庫存放
C.第二類精神藥品不得存放
D.非藥品專區存放
30.根據 2017 年 11 月 4 日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第三十次會議修訂的《中
華人民共和國反不正當競爭法》，經營者的工作人員進行賄賂的，應當（
）。
A.認定為經營者的行為
B.認定與經營者無關
C.根據情況認定為經營者的行為
D.不受《反不正當競爭法》約束
31.關于中藥材專業市場管理的說法，錯誤的是（
）。
A.嚴禁銷售假劣中藥材
B.嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品
C.嚴禁銷售國家規定的 27 種毒性藥材
D.嚴禁非法銷售國家規定的 42 種瀕危藥材
32.2019 年 8 月 20 日，國家醫療保障局、人社部印發的《國家基本醫療保險、工傷保險和
生育保險藥品目錄》，列入品種為常規準入藥品，共分為凡例、西藥、中成藥、協議期內談
判藥品、中藥飲片五部分。關于目錄中中藥飲片的說法，錯誤的是（
）。
A.目錄中列出了基本醫療保險、工傷保險和生育保險基金準予支付的中藥飲片，同時列出了《藥事管理與法規》考前資料
6
不得納入基金支付的飲片范圍
B.目錄中準予支付的中藥飲片是從有國家藥品標準的中藥飲片中經專家評審產生的
C.目錄以外的準予支付的中藥飲片及地方標準的中藥飲片經相應的專家評審程序可以納入
本?。▍^、市）基金支付范圍
D.目錄中準予支付的中藥飲片分為甲類、乙類，各省不得調整增加
33.我國現階段基本醫療保險定點醫藥機構的管理方式是（
）。
A.實行“基本醫療保險定點醫療機構資格審查”和“基本醫療保險定點零售藥店資格審查”
制度
B.取消社會保險行政部門實施的兩定資格審查，完善經辦機構與醫藥機構的協議管理
C.定點醫藥機構確認由行政部門進行兩定資格審查后再由經辦機構簽訂定點服務協議的“兩
步走”
D.僅由經辦機構與符合條件的醫藥機構簽訂服務協議的“一步走”，行政部門保留前置審批
34.關于血液制品管理的說法，錯誤的是（
）。
A.嚴禁血液制品生產單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產許可證》和藥品批準
文號
B.血液制品生產單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質量責任書
的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿
C.原料血漿經復檢不合格的，不得投料生產，并必須在省級藥品監督下按照規定程序和方法
予以銷毀，并作記錄
D.血液制品不得委托生產，但是可以網絡銷售
35.關于藥品零售企業購銷興奮劑的說法，錯誤的是（
）。
A.藥品零售企業必須憑處方銷售胰島素
B.藥品零售企業執業藥師需要審核執業醫師開具的胰島素處方
C.藥品零售企業可以向具有蛋白同化制劑、肽類激素經營資質的生產或批發企業采購肽類激
素
D.興奮劑主要分為零售藥店不可以零售的興奮劑以及零售藥店必須憑處方銷售的興奮劑
36.根據《藥品召回管理辦法》及《藥品管理法》，藥品上市許可持有人對召回藥品的處理
應該采取的措施不包括（
）。
A.詳細記錄
B.向藥品生產企業所在地省級藥品監督管理部門報告
C.必須銷毀的，在藥品監督管理部門監督下銷毀
D.填寫《藥品不良反應報告表》
37.下列屬于發展和改革宏觀調控部門職責的是（
）。
A.負責藥品價格的監督管理工作
B.負責藥品廣告審查和監督處罰
C.負責監測和管理藥品宏觀經濟
D.負責組織擬訂養老、失業、工傷等社會保險及其補充保險基金管理和監督制度
38.《中華人民共和國行政復議法》規定，下列屬于行政復議的受案范圍的是（
）。《藥事管理與法規》考前資料
7
A.對行政機關做出的行政處分決定不服
B.對行政機關做出的對財產查封的行政行為不服
C.對民事糾紛的調解決定不服
D.對行政機關做出的人事處理決定不服
39.藥師在藥店調劑處方時要加強對處方的審核，發現處方中有含興奮劑藥品胰島素且患者
為運動員時，應該采取的措施是（
）。
A.須進一步核對并確認無誤后，方可調劑該類藥品，并提供詳細的用藥指導
B.違反處方的合法性，不得調配
C.屬于用藥不適宜，應拒絕調配
D.直接調劑該類藥品并進行合理用藥指導
40.關于偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品注冊證》法律責任的說法，錯誤的是（
）。
A.沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款（違法所得不足十萬元的，按十萬
元計算）
B.情節嚴重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款（違法所得不足十萬元的，按十萬
元計算）
C.情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證
D.情節嚴重的，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員十年內禁止
從事藥品生產經營活動
二、配伍選擇題（共 50 題，每題 1 分，題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備
選項可重復選用，也可不選用。每題只有 1 個備選項最符合題意）
[41?42]
A.臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物
B.部分專利藥品、獨家生產藥品
C.常用低價藥品
D.中藥飲片
41.進行集中掛網，由醫療機構直接采購的藥品是（
）。
42.進行“雙信封制”公開招標，由醫院作為采購主體的藥品是（
）。
[43?44]
A.“電子商務”字樣
B.產品信息
C.“信息服務”字樣
D.專有標識信息
43.除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯網站外，其他提供互聯網藥品信息
服務的網站名稱中不得出現（
）。
44.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑在提供
互聯網藥品信息服務的網站不得發布（
）。
[45?47]
A.復方甘草片
B.尿通卡克乃其片《藥事管理與法規》考前資料
8
C.含麻黃堿類復方制劑
D.藥品類易制毒化學品單方制劑
45.如果藥品批發企業從藥品批發企業購進，只能銷售給本?。▍^、市）的藥品零售企業和
醫療機構的藥品是（
）。
46.零售藥店銷售時，應當查驗、登記購買人身份證明，非處方藥一次銷售不得超過 2 個最
小包裝的是（
）。
47.納入麻醉藥品銷售渠道經營，零售藥店不得銷售的是（
）。
[48?49]
A.首次進口 5 年以內的進口藥品
B.處于Ⅲ期臨床試驗的藥物
C.已過新藥監測期的國產藥品
D.處于Ⅳ期臨床試驗的藥物
48.根據《藥物臨床試驗質量管理規范》，屬于臨床試驗階段應考察普通或特殊人群中的藥
物不良反應的是（
）。
49.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，應該進行主動重點監測的是（
）。
[50?51]
A.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品
B.診斷藥品
C.維生素類、礦物質類藥品
D.國家藥品監督管理部門撤銷藥品批準證明文件的
根據《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意義》和《國家基本藥物目錄管理辦法》
50.不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是（
）。
51.納入國家基本藥物目錄后，應當從國家基本藥物目錄中調出的藥品是（
）。
[52?54]
A.批發企業所在地省級藥品監督管理部門
B.生產企業所在地省級藥品監督管理部門
C.國家藥品監督管理部門
D.所在地省級藥品監督管理部門
52.藥品類易制毒化學品的生產許可，審批部門是（
）。
53.《藥品類易制毒化學品購用證明》的核發部門是（
）。
54.專門從事第二類精神藥品批發業務的藥品經營企業，該批發業務的審批部門是（
）。
[55?57]
A.商務部
B.國家藥品監督管理局
C.工業和信息化部
D.國家醫療保障局
55.負責藥品、醫療器械和化妝品注冊管理的部門是（
）。
56.推動建立市場主導的社會醫藥服務價格形成機制的部門是（
）。
57.承擔食品、醫藥工業等的行業管理工作的部門是（
）。《藥事管理與法規》考前資料
9
[58?60]
A.當歸
B.防風
C.黃連
D.羚羊角
根據《野生藥材資源保護管理條例》
58.分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種是（
）。
59.禁止采獵的野生藥材物種是（
）。
60.被納入按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理的是（
）。
[61?63]
A.衛生健康部門
B.商務管理部門
C.人力資源和社會保障部門
D.工業和信息化管理部門
61.負責中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是（
）。
62.負責建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策的政府部門是（
）。
63.負責研究制定藥品流通行業發展規劃、行業標準和有關政策的政府部門是（
）。
[64?66]
A.丁丙諾啡透皮貼劑
B.丁丙諾啡片劑
C.哌醋甲酯（任一劑型）
D.芬太尼注射劑
64.門診每張處方不得超過 7 日常用量的是（
）。
65.門診癌癥患者每張處方不得超過 3 日常用量的是（
）。
66.用于治療兒童多動癥，每張處方不得超過 15 日常用量的是（
）。
[67?68]
A.一次常用量
B.1 日常用量
C.3 日常用量
D.7 日常用量
67.根據《處方管理辦法》，為門診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為（
）。
68.根據《關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理遏制細菌耐藥的通知》，特殊使用級抗菌
藥物緊急情況下未經會診同意，每張處方不得超過（
）。
[69?71]
A.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便
B.安全、有效、方便、廉價
C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應
D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能
夠配備
69.非處方藥遴選的主要原則是（
）。《藥事管理與法規》考前資料
10
70.國家基本藥物遴選的主要原則是（
）。
71.基本醫療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是（
）。
[72?73]
A.藥品生產企業
B.省級藥品監督管理部門
C.國家藥品不良反應監測機構
D.國家藥品監督管理部門
根據《藥品不良反應報告與監測管理辦法》
72.通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫務人員、患者和公眾的是
（
）。
73.根據藥品分析評價結果，可以要求企業開展藥品安全性、有效性相關研究的是（
）。
[74?75]
A.藥品變更制度
B.藥品再注冊制度
C.加快上市注冊制度
D.關聯審評審批制度
74.國家藥品監督管理局在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接
觸藥品的包裝材料和容器一并審評。這種審評審批制度是（
）。
75.國家藥品監督管理局支持以臨床價值為導向的藥物創新而采用了突破性治療藥物、附條
件批準、優先審評審批及特別審批程序。這種審評審批制度是（
）。
[76?78]
A.應當至少檢查一個最小包裝
B.應當開箱檢驗至直接接觸藥品的包裝
C.可不開箱檢查
D.可不打開最小包裝
根據《藥品經營質量管理規范》
76.藥品批發企業對實施批簽發管理的生物制品的驗收抽樣要求是（
）。
77.藥品批發企業對同一批號藥品的驗收抽樣要求是（
）。
78.藥品批發企業對生產企業有特殊質量控制要求的藥品的驗收抽樣要求是（
）。
[79?81]
A.綠色標牌
B.藍色標牌
C.紅色標牌
D.黃色標牌
在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理
79.準備出庫銷售的藥品應掛（
）。
80.銷后退回的藥品應掛（
）。
81.專庫或專區內驗收的特殊管理藥品應掛（
）。
[82?83]《藥事管理與法規》考前資料
11
A.藥品上市許可申請
B.再注冊申請
C.直接提出非處方藥上市許可申請
D.豁免藥物臨床試驗直接提出藥品上市許可申請
82.使用國家藥品監督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復方制劑可以提出的注
冊申請是（
）。
83.來源于古代經典名方的中藥復方制劑可以提出的注冊申請是（
）。
[84?85]
A.Ⅲ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.非臨床研究
D.藥效學研究
84.來源于古代經典名方的中藥復方制劑申請上市時需要提交的研究資料是（
）。
85.評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請審查提供充分依據的是（
）。
[86?87]
A.2 年
B.不超過 2 年
C.5 年
D.不超過 5 年
86.藥品出口銷售證明在不超過申請資料中所有證明文件的前提下，其有效期為（
）。
87.藥品廣告批準文號有效期為（
）。
[88?90]
A.3 年
B.1 年
C.不少于 5 年
D.藥品有效期滿之日起不少于 5 年
88.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫療機構對麻醉藥品處方的保存期限最低為（
）。
89.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，藥品經營企業對第二類精神藥品專用賬冊的保
存期限為（
）。
90.藥品零售企業銷售處方應當按照國家處方藥與非處方藥分類管理有關規定，憑處方銷售
處方藥，處方保留期限為（
）。
三、綜合分析選擇題（共 20 題，每題 1 分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情
景、病例、實例或者案例展開。每題的備選項中，只有 1 個最符合題意）
[91?93]
2020 年 3 月 1 日，某省藥品監督管理部門在監督檢查中發現，某企業凍干人用狂犬病疫苗
（國藥準字 S20120016）生產存在記錄造假，存在部分批次混入過期原液、不如實填寫日期
和批號、部分批次向后標示生產日期的問題，其他生產許可行為合法。該批疫苗在為患者接
種時，收取了疫苗費用、接種費用，疫苗費用合計 6 萬元，出現了 1 名患者因接種疫苗死亡。
該省藥品監督管理部門認定該企業行為情節嚴重，根據《藥品管理法》和《疫苗管理法》進
行了查處，并將有關事項移交國家藥品監督管理局和公安機關進行后續處罰。《藥事管理與法規》考前資料
12
91.關于上述信息中生產凍干人用狂犬病疫苗的說法，錯誤的是（
）。
A.該疫苗屬于非免疫規劃疫苗
B.該疫苗為劣藥
C.該疫苗屬于批簽發的生物制品
D.該疫苗生產企業構成無法生產
92.關于上述信息中狂犬病疫苗安全法律責任的說法，錯誤的是（
）。
A.國家藥品監督管理局吊銷藥品注冊證書
B.所在公安機關以偽劣產品罪論處
C.所在省藥品監督管理局責令停產停業整頓
D.所在省藥品監督管理局責令相關責任人員終身禁止從事藥品生產、經營活動
93.上述信息中省級藥品監督管理部門應該確定涉案企業的藥品安全信用等級為（
）。
A.守信等級
B.警示等級
C.失信等級
D.嚴重失信等級
[94?96]
A 省甲醫療機構未經批準就近將其合法配制的醫療機構中藥制劑調劑給 B 省乙診所使用，造
成患者使用后死亡。藥品監督管理部門調查后，發現：①該中藥制劑是僅僅通過傳統工藝配
制的制劑，甲醫療機構按規定進行了行政許可。②乙診所行為情節嚴重。
94.從上述信息可以判斷，關于醫療機構調劑使用行為的說法，錯誤的是（
）。
A.跨省調劑使用醫療機構制劑需經國家藥品監督管理部門批準
B.甲醫療機構構成向市場銷售醫療機構制劑法律責任
C.乙診所屬于從無證企業購入藥品
D.甲醫療機構屬于無證生產藥品
95.從上述信息可以判斷，甲醫療機構所配制的中藥制劑一定不是（
）。
A.中藥配方顆粒
B.由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑
C.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑
D.由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的丸劑
96.從上述信息可以判斷，乙診所應該給予的處罰不包括（
）。
A.責令改正
B.沒收違法購進的制劑和違法所得
C.并處違法購進制劑貨值金額二倍以上十倍以下的罰款（貨值金額不足五萬元的，按五萬元
計算）
D.并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款（貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算）
[97?100]
某國內藥品生產企業生產碳青霉烯類抗菌藥物（特殊使用級），該藥品是目前抗菌譜最廣，
抗菌活性最強的非典型β－內酰胺抗生素。某縣藥品監督管理部門在監督檢查中發現某三甲《藥事管理與法規》考前資料
13
醫院正在臨床上使用該藥品，批號為 20012 的藥品合格，批號為 20023 的藥品處包裝上標示
的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的
二線用藥的適應癥等。負責藥品監督管理的部門根據 2019 年新修訂的《藥品管理法》進行
了行政處罰，并將該案件移交公安機關。公安機關查實批號為 20023 的藥品在該醫院銷售金
額為 30 萬元，其中有危重病號使用。
97.上述信息中批號為 20023 的碳青霉烯類抗菌藥物是（
）。
A.為假藥
B.為劣藥
C.按假藥論處
D.按劣藥論處
98.上述信息中該企業的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，
將給予的處罰不包括（
）。
A.沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入
B.并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款
C.十年內不得從事藥品生產經營活動
D.由公安機關處五日以上十五日以下的拘留
99.根據最高人民法院、最高人民檢察院的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干
問題的解釋》，批號為 20023 的碳青霉烯類抗菌藥物，應該認定為（
）。
A.足以危害人體健康
B.其他特別嚴重情節
C.對人體健康造成嚴重危害
D.其他嚴重情節
100.上述案情發生后，批號為 20012、20023 的藥品在上述信息中某三甲醫院使用（非搶救
生命垂?；颊撸┑淖龇?，符合規定的是（
）。
A.批號為 20012 的藥品由該醫院培訓授予處方資格的主任醫師開具
B.批號為 20012 的藥品在門診開具藥品處方
C.批號為 20023 的藥品在住院病房開具藥品處方
D.批號為 20023 的藥品為局部感染患者開具
[101?102]
甲為 A 省藥品生產企業，持有小柴胡沖劑等藥品批準文號。乙為 B 省藥品批發企業，負責甲
生產的所有藥品在 B 省的經營業務。丙為 C 省廣告公司，業務范圍包括廣告設計與平面媒體、
視頻媒體的廣告投放。
為增加 B 省市場銷量，甲擬在 B 省電視、報刊上發布廣告。丙按照《藥品、醫療器械、保健、
特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》為甲設計小柴胡沖劑廣告時，邀請 D 省某中
醫院內科主任醫師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治、禁忌癥和不良反應等內容。
101.丙將小柴胡沖劑廣告設計完成后，甲擬提出藥品廣告發布申請，負責受理該申請并發給
藥品廣告批準文號的是（
）。
A.B 省藥品廣告審查機關
B.A 省藥品廣告審查機關
C.C 省藥品廣告審查機關《藥事管理與法規》考前資料
14
D.D 省藥品廣告審查機關
102.上述信息中的小柴胡廣告內容，不符合藥品廣告管理要求的是（
）。
A.利用丁醫師名義和形象作證明
B.宣傳功能主治
C.說明禁忌癥
D.含有藥品不良反應信息
[103?105]
2015 年 4 月 3 日，國家藥品監督管理部門、國家公安部門、國家衛生行政部門聯合發布了
《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》。4 月 29 日，國家
藥品監督管理部門、國家衛生行政部門發布《關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通
知》，規定 2015 年 5 月 1 日開始藥品經營企業按第二類精神藥品購銷含可待因復方口服液
體制劑，2016 年 1 月 1 日起，生產和進口的該類藥品需印有規定標識。甲藥品批發企業，
經營范圍為第一類精神藥品、第二類精神藥品、化學藥品制劑、抗生素制劑。乙藥品批發企
業，經營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥。丙藥品愈售企業（連鎖門店），經營范圍為化
學藥品制劑、抗生素制劑，該藥店 2015 年 5 月 1 日前曾采購有含可待因復方口服液體制劑
10 盒（有效期內），尚未銷售。丁藥品生產企業，生產范圍為中成藥、第二類精神藥品、
化學藥品制劑。
103.根據上述信息，2015 年 7 月 8 日，丙企業首次采購丁企業（首營企業）含可待因復方
口服液體制劑時及以后的做法，不符合規定的是（
）。
A.含可待因復方口服液體制劑收貨時沒有精神藥品專有標識正常驗收入庫
B.審核了丁企業《藥品生產許可證》復印件
C.采購記錄在 2020 年 7 月 7 日之后銷毀
D.審核了加蓋供貨單位原印章和法定代表人簽章或簽名的銷售人員身份證復印件
104.未成年人向丙企業購買 2015 年 5 月 1 日前庫存的 10 盒含可待因復方口服液體制劑時，
丙企業對此事的解釋，正確的是（
）。
A.藥品需要經設區的市級藥品監督管理部門備案后，才可以銷售
B.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執業醫師處方也不能調配
C.零售藥店不允許將第二類精神藥品銷售給未成年人
D.需要憑執業醫師處方才能調配，由于沒有醫師處方，故不可以調配
105.2015 年 5 月 1 日后，關于丙企業繼續采購含可待因復方口服溶液的行政許可和購銷渠
道的說法，錯誤的是（
）。
A.丙企業繼續采購含可待因復方口服溶液前，需由設區的市級藥品監督管理部門批準第二類
精神藥品零售業務，并進行許可事項變更
B.丙企業經批準可以繼續從丁企業采購含可待因復方口服溶液
C.未經行政許可，丙企業不可以繼續采購含可待因復方口服溶液
D.經省級藥品監督管理部門批準的專門從事第二類精神藥品銷售的甲企業可以向丙企業銷
售其經營范圍內的含可待因復方口服溶液
[106?108]
2015 年 11 月，原國家食品藥品監管總局發布《關于現有從業藥師使用管理問題的通知》，《藥事管理與法規》考前資料
15
規定“從 2021 年 1 月 1 日起，藥品經營企業必須按照要求配備執業藥師”。12 月，該局發
布《關于全面監督實施新修訂〈藥品經營質量管理規范〉有關事項的通知》，明確“新開辦
藥品零售企業的法定代表人或企業負責人必須具備執業藥師資格，新增藥品零售連鎖門店必
須配備執業藥師”。該月底，原廣東省食品藥品監督管理局發布《關于明確藥品零售企業處
方審核人員配備有關問題的通知》及補充通知，規定從 2016 年 1 月 1 日前核減原國家食品
藥品監督管理局《關于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通知》規定的“必須憑處
方銷售的藥品”的經營范圍，并在《藥品經營許可證》經營范圍內注明“不含必須憑處方銷
售的藥品”。藥品零售企業配備執業藥師后，可向藥品監督管理部門申請增加“必須憑處方
銷售的藥品”的經營。（
）。
106.根據上述信息，如果 2016 年 3 月廣州某藥店計劃經營標簽注明“運動員慎用”字樣的
藥品，需要進行的準備工作不包括
A.確認這些藥品不屬于藥品零售企業不得經營的藥品種類
B.招聘專職執業藥師
C.進行《藥品經營許可證》許可事項變更
D.先將現銷售的處方藥下架，審核后再銷售
107.根據上述信息，如果 2016 年 5 月某機構經批準銷售止咳水（含可待因復方口服糖漿劑），
那么關于該機構的說法正確的是（
）。
A.該機構是單體藥店
B.必須憑醫師處方銷售該藥品
C.可以不配備執業藥師
D.若懷疑是未成年人，可以查驗購藥者身份證
108.根據上述信息，2016 年 1 月開始廣東省藥品零售企業不必配備執業藥師仍然可以銷售
的藥品是（
）。
A.曲馬多制劑
B.胰島素
C.終止妊娠藥品
D.阿司匹林（解熱、鎮痛）
[109?110]
某互聯網公司與某地政府合作，通過技術手段促進醫療機構門診處方外流。該技術手段類似
于“滴滴打車”軟件，患者將門診處方用手機拍照后，上傳客戶端，下采購訂單。區域內藥
店可以搶單，然后患者到藥店上門取藥，接受藥學服務。
109.根據上述信息及《處方管理辦法》，下列可以通過該技術手段進行交易的藥品是（
）。
A.兒科處方
B.蛋白同化制劑
C.麻黃堿
D.含曲馬多復方制劑
110.上述信息中，該互聯網公司進行的網絡交易服務類型最接近的模式是（
）。
A.企業對企業模式
B.企業對個人消費者模式
C.藥品網絡交易第三方平臺模式《藥事管理與法規》考前資料
16
D.線上與線下聯動模式
四、多項選擇題（共 10 題，每題 1 分。每題的備選項中，有 2 個或 2 個以上符合題意，錯
選、少選均不得分）
111.《中藥品種保護條例》的適用范圍包括（
）。
A.中成藥
B.天然藥物及其制劑的提取物
C.中藥人工制成品
D.申請專利的中藥品種
112.根據《藥品管理法》和《藥品生產監督管理辦法》，關于藥品生產管理的說法，正確的
有（
）。
A.從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依照規定
取得《藥品生產許可證》
B.從事藥品生產活動，應當通過藥品生產質量管理規范認證，建立健全藥品生產質量管理體
系，保證藥品生產全過程持續符合法定要求
C.《藥品生產許可證》副本載明通過藥品生產質量管理規范現場檢查的生產線
D.生產藥品所需的原料、輔料，應當符合藥用要求以及相應的生產質量管理規范的有關要求
113.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業應當接受相關法律法規和專業知識培訓，
且必須經考核合格后方可上崗參與相關工作的人員有（
）。
A.從事特殊管理藥品的儲存、運輸等工作的人員
B.從事冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員
C.從事陰涼藥品的儲存、運輸等工作的人員
D.從事國家有專門管理要求藥品的儲存、運輸等工作的人員
114.根據《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，下列藥品可不更名或不予更名的是（
）。
A.一貼靈
B.風油精（老字號，患者普遍認可）
C.消癌平
D.牛黃清心丸（來源于古代經典名方的中藥復方制劑）
115.根據《中華人民共和國中醫藥法》及相關管理規定，下列采用備案管理的事項有（
）。
A.僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種的配制
B.委托配制中藥制劑
C.現代工藝自配中藥制劑
D.醫療機構炮制中藥飲片
116.根據《藥品管理法》，下列屬于生產、銷售劣藥從重處罰情節的有（
）。
A.以地芬諾酯冒充含地芬諾酯復方制劑的
B.生產、銷售含量不符合國家藥品標準的兒科用藥
C.生產、銷售超過有效期的白蛋白
D.生產、銷售劣藥，經處理后重犯的《藥事管理與法規》考前資料
17
117.關于蛋白同化制劑、肽類激素的經營、銷售與使用的說法，正確的有（
）。
A.蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存 2 年備查
B.蛋白同化制劑應儲存在專庫或專柜中，應有雙人雙鎖管理
C.藥品批發企業之前購進的新列入興奮劑目錄的肽類激素，應按規定銷售至醫療機構、肽類
激素生產企業或批發企業
D.藥品零售企業已購入的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續銷售，但應
當嚴格按照處方藥管理
118.下列藥品證件只能一次性使用的是（
）。
A.第二類精神藥品準予郵寄證明
B.藥品類易制毒化學品購用證明
C.蛋白同化制劑進口準許證
D.第二類精神藥品運輸證明
119.根據《食品安全法》及相關管理規定，列入保健食品原料目錄的原料的使用要求有（ ）。
A.只能用于食品生產
B.不得用于食品生產
C.只能用于保健食品生產
D.不得用于保健食品生產
120.關于阿托品類藥品管理的行為，合乎規定的有（
）。
A.嗎啡阿托品注射液標簽上的專有標識為黑底白字
B.阿托品是醫療用毒性藥品，其復方制劑嗎啡阿托品注射液也應按毒性藥品管理
C.阿托品的鹽類化合物屬于醫療用毒性藥品
D.嗎啡阿托品注射液的藥品說明書上應注明“運動員慎用”字樣《藥事管理與法規》考前資料
執業藥師《藥事管理與法規》考前資料答案與解析
一、最佳選擇題
1.【答案】C
【解析】考查藥品安全的風險管理要求、藥品安全管理的主要措施。藥品安全風險只能進行
有效控制，因為存在自然風險，不可能降為零風險。故答案為 C。
2.【答案】B
【解析】考查醫療用毒性藥品使用管理。醫療用毒性藥品如發現處方有疑問時，須經原處方
醫生重新審定后再行調配。選項 B 最接近。另外，也可以從處方權角度入手，選項 C 中的主
管藥師、選項 D 中的患者均沒有處方權，只有醫生才有處方權。
3.【答案】B
【解析】考查化妝品生產許可和批準文號管理?；瘖y品分為特殊化妝品和普通化妝品。國家
對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。普通化妝品的批準文號會出現
“備”字，排除選項 A 和選項 D。國家藥品監督管理部門審批的文號是“國”字。故答案為
B。
4.【答案】A
【解析】考查醫療器械網絡銷售監督管理要求。醫療器械網絡交易服務電子商務平臺提供者
不直接參與醫療器械銷售。選項 A 說法錯誤。故答案為 A。
5.【答案】D
【解析】考查藥品不良反應報告主體、報告范圍、監督主體。其一，按字面意思對比推理，
題干所涉及的是“生產、經營、使用”，選項 D 是從事監督職責。其二，藥品上市許可持有
人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當經?？疾毂締挝凰a、經營、使用的藥
品質量、療效和不良反應。故答案為 D。
6.【答案】C
【解析】考查藥品不良反應報告主體。藥品上市許可持有人要有專門機構、專職人員來直接
報告藥品不良反應，但是可以將監測工作委托給專業公司或專業機構來進行，再由專職人員
來報告，這個人要負責監督管理受托方的監測工作，但是法律責任是由藥品上市許可持有人
承擔的。選項 C 錯在人員沒有明確“專職”，法律責任沒有明確是由藥品上市許可持有人承
擔，說法錯誤。故答案為 C。
7.【答案】D
【解析】考查行政強制。選項 D 是行政處罰。故答案為 D。
8.【答案】C
【解析】考查印鑒卡管理、藥事管理部門設置與管理。其一，誰發證誰變更，選項 A 和選項
D 是由醫療機構變更。其二，二級醫院是藥劑科，選項 B 錯誤。故答案為 C。
9.【答案】C
【解析】考查藥品說明書書寫基本要求。選項 A、選項 B 是注射劑，選項 D 是甲類非處方藥，
需要列出全部輔料名稱，運用排除法可知答案為 C。另外，也可以直接判斷選擇 C，屬于處
方藥，不是注射劑，不需要列全部輔料。但是選項 C 是中藥，應該列出全部中藥藥味。故答
案為 C。
10.【答案】B
【解析】考查醫療器械經營質量管理規范的基本要求。從事第二類、第三類醫療器械批發業
務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。鼓勵其他醫療器械經營
企業建立銷售記錄制度。故答案為 B。
11.【答案】A
【解析】考查藥事管理部門設置與管理。其一，二級以上醫院才需要設置藥事管理與藥物治
18《藥事管理與法規》考前資料
療學委員會，選項 B 錯誤。其二，藥事管理與藥物治療學委員會是具有學術研究性質的內部
咨詢機構，不是常設機構，也不是行政管理部門，選項 C 錯誤。其三，藥學部門的最重要性
質是專業技術性，選項 D 錯誤。
12.【答案】A
【解析】考查化妝品生產許可和批準文號管理。特殊化妝品均為國家藥品監督管理部門注冊
管理，普通化妝品均為備案管理，國產是向省級藥品監督管理部門備案，進口是向國家藥品
監督管理部門備案。選項 A 不符合規定，說法錯誤。故答案為 A。
13.【答案】D
【解析】考查藥品安全的風險管理要求、藥品安全管理的主要措施。其一，藥品安全風險管
理的目的在于使藥品風險最小化，而不追求“零風險”，只要求藥品安全風險控制在可接受
的范圍內。因此，答案為 D。其二，根據藥品安全風險管理主要措施，正好是選項 A、B 和 C，
排除法，答案為 D。其三，根據自然風險和人為風險的分類，自然風險是客觀存在的，由藥
品本身決定，來源于不良反應，無法降低到零風險，答案為 D。
14.【答案】D
【解析】考查法的效力沖突及其解決的原則。誰立法、誰解釋、誰裁決，故選項 D 應該是由
制定部門裁決。
15.【答案】B
【解析】考查違反麻醉藥品和精神藥品執業醫師管理規定的法律責任。選項 A、C、D 的處罰
機構是縣級以上衛生行政部門，只有 B 這種與《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》關
系比較大的事項必須由設區的市級衛生行政部門處罰。故答案為 B。
16.【答案】B
【解析】考查藥品采購管理。選項 B 包括通過一致性評價的仿制藥及相同通用名的原研藥，
通過這種方式促使原研藥降價。故答案為 B。
17.【答案】B
【解析】考查藥品質量監督檢查的主要內容、形式與處理措施。抽查檢驗應當按照規定抽樣，
并不得收取任何費用；抽樣應當購買樣品。選項 B 錯在收取檢驗費用。故答案為 B。
18.【答案】A
【解析】考查國家基本藥物目錄管理、醫保藥品使用的費用支付原則。其一，國家基本醫療
保險中成藥部分藥品處方中含有的“麝香”是指人工麝香，“牛黃”是指人工牛黃。含天然
麝香、天然牛黃、體內培植牛黃、體外培育牛黃的藥品不予支付。而題干中是天然牛黃，不
能進入選項 C 這類目錄，選項 D 這種目錄不存在，醫療保險目錄主要是國家、省級目錄，省
級目錄范圍也在縮小。其二，國家基本藥物目錄中中成藥成分中的“麝香”為人工麝香，“牛
黃”為人工牛黃，有“注釋”的除外。目錄中“安宮牛黃丸”和“活心丸”成分中的“牛黃”
為天然牛黃、體內培植牛黃或體外培育牛黃。選項 A 為答案。其三，基本藥物目錄只有國家
基本藥物目錄，排除選項 B。故答案為 A。
19.【答案】A
【解析】考查藥品經營質量管理規范的零售主要內容。此題是將考點放入實際工作情景中考
查，要求可以快速識別所考查考點，因為有的考生將選項 A 的考點定位到醫療用毒性藥品管
理，那此題就無解了。根據 GSP，毒性中藥、第二類精神藥品、罌粟殼可以在藥店銷售但是
不得陳列，選項 A 說法錯誤。故答案為 A。
20.【答案】A
【解析】考查國家基本藥物目錄管理。2018 年國家基本藥物目錄的目標是各級各類醫療衛
生機構全面配備、優先使用基本藥物，“面”字體現了“各級各類”?，F在不再強調基層醫
療衛生機構全部配備使用基本藥物，非基本藥物也是允許使用的，但是對于基本藥物的使用
19《藥事管理與法規》考前資料
比例有政策要求。故答案為 A。
21.【答案】D
【解析】考查外用藥品的標識，藥品說明書、標簽印制。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性
藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規定有專用標識的，其說明書和標簽必須
印有規定的標識。故答案為 D。
22.【答案】B
【解析】考查藥品經營質量管理規范的零售主要內容。此題綜合性比較高，考查比較細致，
比如拆零銷售藥品提供藥品說明書原件或復印件，是原件、復印件均可，選項 B 只有原件。
故答案為 B。
23.【答案】C
【解析】考查保健食品的特征、保健食品注冊與備案管理。保健食品主要分為審批、備案兩
種管理方式，管理部門包括國家市場監督管理總局、省級市場監督管理部門。選項 C 不符合
這些管理規定，說法錯誤。故答案為 C。
24.【答案】D
【解析】考查中藥保護品種的保護措施。選項 B 和 D 說法矛盾，選項 D 的轉讓給予使用費的
規定僅適用于臨床用藥緊缺的中藥保護品種，該選項將范圍擴大到了所有中藥保護品種。故
答案為 D。
25.【答案】D
【解析】考查藥品安全的風險管理要求。自然風險是藥品本身的風險，屬于必然、固有風險，
也就是前三個選項是一個意思，因為是最佳選擇題，答案只能是 D，不合理用藥和人有關，
屬于人為風險。也可以推斷答案為 D。
26.【答案】A
【解析】考查麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標識。興奮劑需要標注“運動員慎用”字樣，
不是特殊標識。故答案為 A。
27.【答案】A
【解析】考查處方的開具要求?，F行規定為 12 周以內相關藥品。故答案為 A。
28.【答案】C
【解析】考查藥品類易制毒化學品購銷管理規定?！顿徲米C明》應該用原件。選項 C 與題干
不符。故答案為 C。
29.【答案】B
【解析】考查藥品經營質量管理規范的批發主要內容。選項 A 可以從非處方藥的定義判斷其
對于藥品批發企業沒有意義，屬于藥品零售企業的陳列措施。選項 C 屬于藥品零售企業的管
理措施，第二類精神藥品不得陳列。選項 D 非藥品對于藥品批發企業來說是藥品與非藥品分
開存放。故答案為 B。
30.【答案】C
【解析】考查不正當競爭行為。原規定是“經營者的工作人員進行賄賂的，應當認定為經營
者的行為；但是，經營者有證據證明該工作人員的行為與為經營者謀取交易機會或者競爭優
勢無關的除外”，也就是關鍵要區分經營者工作人員進行的賄賂是不是與經營者有利益關聯，
如果有，則認定為經營者的行為。故應該根據情況來進行判斷，答案為 C。
31.【答案】B
【解析】考查中藥材專業市場管理。選項 B 有兩個錯誤。其一，中藥飲片是未經批準嚴禁的
品種；其二，中藥飲片、中成藥和其他藥品并不是絕對意義上的不允許銷售，而是未經批準
不允許經營。此題也可以分析對比題干和選項來獲得答案，題干中的信息“中藥材專業市場”，
提示可以銷售中藥材。但是，選項 B 的意思是中藥材不能銷售，兩者矛盾。故答案為 B。
20《藥事管理與法規》考前資料
32.【答案】D
【解析】考查醫保藥品目錄的分類、制定與調整。西藥、中成藥和協議期內談判藥品分甲乙
類管理，協議期內談判藥品按照乙類支付?？梢?，中藥飲片沒有進行甲乙類管理。選項 D
說法錯誤。故答案為 D。此題也要特別注意另外三個選項的理解，是命題點。
33.【答案】B
【解析】考查基本醫療保險定點醫藥機構協議管理。選項 A 和選項 C 都屬于以前的定點醫療
機構、定點藥店的管理方式，也就是兩定資格審查。選項 D 前半句話正確，但是資格審查已
經取消了，也就是前置審批沒有了。選項 B 說法最精確，沒有錯誤。故答案為 B。
34.【答案】D
【解析】考查藥品上市許可持有人的權利和義務、網絡銷售藥品的條件。其一，血液制品、
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產；但是，國務院
藥品監督管理部門另有規定的除外。選項 D 前半句話說法正確。其二，疫苗、血液制品、麻
醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管
理的藥品不得在網上銷售。選項 D 后半句話錯誤。故答案為 D。
35.【答案】C
【解析】考查蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理。肽類激素中只有胰島素可以在藥
店銷售，選項 C 說法錯誤。故答案為 C。
36.【答案】D
【解析】考查藥品召回主動召回和責令召回的實施和要求。藥品召回和藥品不良反應不同，
兩者要區分開，選項 D 屬于藥品不良反應的應對措施。故答案為 D。
37.【答案】C
【解析】考查藥品監督管理相關部門職責。注意國家醫療保障部門負責醫療保險、生育保險、
藥品和醫療服務價格管理，人力資源和社會保障部門負責組織擬訂養老、失業、工傷等社會
保險及其補充保險基金管理和監督制度。藥品廣告審查和監督處罰機構是市場監督管理部
門。故答案為 C。
38.【答案】B
【解析】考查行政復議的范圍、申請和期限。不可申請復議的事項包括：①對行政機關做出
的行政處分或者其他人事處理決定；②對民事糾紛的調解或其他處理行為。故答案為 B。
39.【答案】A
【解析】考查蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理。興奮劑藥品對于普通患者危害比
較小，對于運動員危害比較大，管理方式也要嚴格一點，但是對于運動員主要是慎用，不是
禁用。故答案為 A。
40.【答案】C
【解析】考查偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的法律責任。題
干是《藥品注冊證》違法，應該撤銷該藥品的《藥品注冊證》，而不能牽連企業的藥品生產
許可證。故答案為 C。
二、配伍選擇題
[41?42]
41.【答案】C
42.【答案】A
【解析】考查藥品購進渠道和采購規定。其一，選項 A 有利潤、有競爭，可以招標。故第
42 題答案為 A。其二，選項 B 屬于高利潤產品，沒有競爭，需要談判。其三，選項 C 利潤少，
激勵不足，政府不再干預價格，進行集中掛網采購。故第 41 題答案為 C。其四，醫院使用
的所有藥品（不含中藥飲片）均應通過省級藥品集中采購平臺采購。選項 D 中藥飲片不通過
21《藥事管理與法規》考前資料
省級藥品集中采購平臺集中采購。
[43?44]
43.【答案】A
44.【答案】B
【解析】考查申請提供互聯網藥品信息服務的條件和審批、互聯網藥品信息的內容要求。其
一，第 43 題側重在互聯網信息服務、網絡經營之間劃界線，故第 43 題答案為 A。其二，由
題干的意思可以判斷選項 B 和選項 D 可能是答案，而專有標識信息是可以在互聯網發布的，
但是產品信息不允許發布。故第 44 題答案為 B。
[45?47]
45.【答案】A
46.【答案】C
47.【答案】D
【解析】[45?47]考查含特殊藥品復方制劑的經營管理、藥品零售企業購銷含麻黃堿類復方
制劑的管理規定、藥品類易制毒化學品購銷管理。對于一些特殊藥品的管理特點，要非常熟
練，屬于高頻考點。
[48?49]
48.【答案】D
49.【答案】A
【解析】考查藥物臨床試驗的規定和質量管理要求、藥品重點監測的范圍和要求。其一，第
48 題屬于臨床試驗階段，并且考察不良反應，肯定是上市后，只能是選項 D。其二，主動重
點監測是指藥品上市許可持有人和藥品生產企業應當經?？疾毂酒髽I生產藥品的安全性，對
新藥監測期內的藥品和首次進口 5 年內的藥品，應當開展重點監測。故第 49 題答案為 A。
[50?51]
50.【答案】A
51.【答案】D
【解析】考查國家基本藥物目錄管理。其一，選項 A 價格比較貴，違反國家基本藥物保“基
本”的定位。故第 50 題答案為 A。其二，選項 B、選項 C 所給信息不充分，無法判斷屬于哪
一種情況。其三，只有選項 B、選項 C 可以納入國家基本藥物目錄，選項 D 在撤市之前可以
進國家基本藥物目錄，但是撤市后，應該從國家基本藥物目錄調出。故第 51 題答案為 D。
[52?54]
52.【答案】B
53.【答案】D
54.【答案】A
【解析】考查藥品類易制毒化學品生產許可要求、購銷管理規定，麻醉藥品和精神藥品定點
經營企業審批。此題不只考查審批事項，而且還考查閱讀理解能力。第 52 題的關鍵點是“生
產許可”，應該由生產企業所在地省級藥品監督管理部門批準，故答案為 B。第 53 題購用
藥品類易制毒化學品的單位有可能是生產、經營、使用相應資質的單位，只有選項 D 最合適。
第 54 題題干中是批發企業，故答案為 A。
[55?57]
55.【答案】B
56.【答案】D
57.【答案】C
【解析】考查藥品監督管理部門、藥品監督管理相關部門。這個知識點是語文題。其一，藥
品“注冊”屬于藥品研制，屬于國家藥品監督管理局的職責。故第 55 題答案為 B。其二，
22《藥事管理與法規》考前資料
“價格形成機制”屬于國家醫療保障局的職責。故第 56 題答案為 D。其三，醫藥工業行業
管理，由工信部負責。故第 57 題答案為 C。
[58?60]
58.【答案】C
59.【答案】D
60.【答案】A
【解析】考查國家重點保護野生藥材物種的分級、采獵管理要求及藥材名錄，中藥的分類。
其一，第 58 題的關鍵信息是“衰竭狀態”，這是二級保護，黃連是二級保護。故第 58 題答
案為 C。其二，第 59 題的關鍵信息是“禁止采獵”，這是一級保護。故第 59 題答案為 D。
其三，當歸不屬于野生藥材保護品種，屬于藥食同源的中藥材，故第 60 題答案為 A。
[61?63]
61.【答案】D
62.【答案】A
63.【答案】B
【解析】考查藥品管理工作相關部門。此類題目部門名稱包含了其職責，比如工業和信息化
管理部門，管理工業生產，所以管理中藥材生產扶持項目；商務管理部門管理商業，所以管
理藥品流通行業。
[64?66]
64.【答案】A
65.【答案】D
66.【答案】C
【解析】考查處方的開具要求。此題屬于逆向思維命題。其一，第 64 題中的“7 日常用量”
要么是普通藥品，要么是第二類精神藥品，也有可能是門診一般患者的緩控釋制劑。只有選
項 A 符合要求。故第 64 題答案為 A。其二，第 65 題癌癥患者用量是 3 日、7 日、15 日，最
少量對應的劑型是注射劑。故第 65 題答案為 D。其三，治療兒童多動癥的哌醋甲酯，沒有
規定劑型。故第 66 題答案為 C。
[67?68]
67.【答案】A
68.【答案】B
【解析】考查處方權和處方的開具要求、抗菌藥物應用監測。其一，門診一般患者處方用量
為一次、3 日、7 日，注射劑用量最小，故第 67 題答案為 A。其二，特殊使用級抗菌藥物緊
急情況下未經會診同意或確需越處方權限使用的，處方量不得超過 1 日常用量，并做好相關
病歷記錄。故第 68 題答案為 B。
[69?71]
69.【答案】A
70.【答案】D
71.【答案】C
【解析】考查非處方藥遴選和目錄管理、國家基本藥物目錄管理、醫保藥品目錄的確定原則
和條件。其一，非處方藥強調安全、有效、穩定、方便。故第 69 題答案為 A。其二，國家
基本藥物強調基本保障。故第 70 題答案為 D。其三，醫保藥品目錄更強調可及性，也就是
市場能夠保障供應。故第 71 題答案為 C。選項 B 是新階段醫藥衛生體制改革的總目標。
[72?73]
72.【答案】A
73.【答案】D
23《藥事管理與法規》考前資料
【解析】考查藥品不良反應的評價與控制?？梢詮淖置嬉馑纪茢啻鸢?。其一，第 72 題將藥
品不良反應告知醫務人員、患者和公眾的是生產企業的責任。故第 72 題答案為 A。其二，
國家藥品監督管理局負責藥品上市中的安全性、有效性研究，上市后的安全性、有效性研究
屬于上市階段的延續。故第 73 題答案為 D。
[74?75]
74.【答案】D
75.【答案】C
【解析】考查藥品注冊管理的基本制度和要求。加快上市注冊制度強調鼓勵藥物創新，關聯
審評審批制度則重在簡化原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的審批程序。
[76?78]
76.【答案】C
77.【答案】A
78.【答案】D
【解析】考查藥品經營質量管理規范的批發主要內容。這個知識點類似語文題，可以通過字
面意思來推斷答案。其一，批簽發管理的生物制品，銷售前或進口時已經進行了指定檢驗，
藥品批發企業驗收抽樣時，可以不開箱檢查。故第 76 題答案為 C。其二，批號代表質量均
一，驗收時不需要普查，只需要抽取一個最小包裝，就可以說明問題。故第 77 題答案為 A。
其三，生產企業有特殊質量控制要求的藥品，打開最小包裝會影響藥品質量，故第 78 題答
案為 D。
[79?81]
79.【答案】A
80.【答案】D
81.【答案】D
【解析】考查藥品經營質量管理規范的批發主要內容。其一，準備出庫銷售的藥品一定是合
格的，應進行綠色標牌管理。故第 79 題答案為 A。其二，銷后退回藥品質量待確定，應進
行黃色標牌管理。故第 80 題答案為 D。其三，驗收的也是質量待確定，應進行黃色標牌管
理。故第 81 題答案為 D。
[82?83]
82.【答案】C
83.【答案】D
【解析】考查藥品審評審批的基本程序和要求、仿制藥注冊和一致性要求、古代經典名方的
中藥復方制劑的管理要求。此題從字面意思可以推斷答案。其一，第 82 題題干的關鍵詞是
“非處方藥”，最適宜答案為 C。其二，古代經典名方的療效歷史已經驗證了，無需進行臨
床試驗。故第 83 題答案為 D。另外，還要注意仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑等，
經申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的，申請人可以豁免藥物臨床試驗直接
提出藥品上市許可申請。
[84?85]
84.【答案】C
85.【答案】A
【解析】考查古代經典名方的中藥復方制劑的管理要求、藥物臨床試驗的規定。其一，符合
條件要求的經典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效學研
究及臨床試驗資料。故第 84 題答案為 C。其二，Ⅲ期臨床試驗關系到上市，故第 85 題答案
為 A。
[86?87]
24《藥事管理與法規》考前資料
86.【答案】B
87.【答案】C
【解析】考查藥品出口管理的基本要求。其一，藥品出口銷售證明有效期不超過 2 年，且不
應超過申請資料中所有證明文件的有效期，有效期屆滿前應當重新申請。故第 86 題答案為
B。其二，藥品廣告批準文號的有效期與藥品注冊證、生產許可證最短的有效期一致，而藥
品注冊證書、藥品生產許可證有效期為 5 年，因此藥品廣告批準文號有效期也為 5 年。故第
87 題答案為 C。
[88?90]
88.【答案】A
89.【答案】D
90.【答案】C
【解析】考查麻醉藥品和精神藥品處方管理、儲存要求、藥品零售企業銷售處方藥與非處方
藥的要求。其一，麻醉藥品處方在醫療機構至少保存 3 年。故第 88 題答案為 A。其二，麻
醉藥品和精神藥品儲存專用賬冊一定不要只記保存的年份，還要注意起算時間。故第 89 題
答案為 D。其三，零售藥店處方保存和《藥品經營許可證》有效期保持一致，方便行政許可
程序取證。故第 90 題答案為 C。
三、綜合分析選擇題
91.【答案】D
【解析】疫苗分類、劣藥的界定、無證生產的法律責任。其一，由信息可知狂犬病疫苗收費
了，屬于非免疫規劃疫苗，選項 A 說法正確。其二，更改批號為劣藥，選項 B 說法正確。其
三，疫苗屬于批簽發藥品，選項 C 說法正確。其四，情景中提到其他生產許可行為合法，也
就是沒有構成無證生產。故答案為 D。
92.【答案】B
【解析】考查生產、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥的法律責任，生產、銷售、使用劣藥的刑事
責任。其一，更改批號，為劣藥，患者死亡，屬于后果特別嚴重，應該認定為劣藥罪。選項
B 說法錯誤。其二，其余選項涉及到各種行政處罰的職責分工，尤其注意選項 D 的資格罰，
說法均沒有問題。故答案為 B。
93.【答案】D
【解析】考查藥品安全信用檔案和安全信息統一公布制度。因違反藥品、醫療器械監督管理
法律、法規構成犯罪的，應認定為嚴重失信等級。該案例涉嫌劣藥罪，屬于犯罪行為。故答
案為 D。
94.【答案】D
【解析】考查醫院制劑的調劑使用，醫院中藥制劑管理，與無證生產、經營相關的法律責任，
醫療機構向市場銷售制劑的法律責任。其一，跨省調劑中藥制劑需經國家藥品監督管理部門
批準，選項 A 說法正確。其二，選項 B 可以由字面意思推理出來，說法正確。其三，根據《藥
品管理法實施條例》第 66 條“未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的”，
以從無證經營采購藥品論處。選項 C 說法正確。其四，共用情景中明確甲醫療機構的中藥制
劑是合法配制，也就無法構成無證生產。選項 D 說法錯誤。故答案為 D。
95.【答案】A
【解析】考查醫療機構中藥制劑管理。根據共用情景中“僅僅通過傳統工藝配制的制劑”，
可以推斷這屬于需要備案的傳統制劑，選項 B、選項 C 和選項 D 屬于這種情況，而選項 A 明
確不進行備案管理。故答案為 A。
96.【答案】C
【解析】考查從無證生產、經營企業購入藥品的法律責任。選項 C 屬于一般情況罰款數額，
25《藥事管理與法規》考前資料
而選項 D 才是情節嚴重的罰款數額。故答案為 C。
97.【答案】A
【解析】考查假藥的界定、劣藥的界定。共用情景中的關鍵信息是“批號為 20023 的藥品外
包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為
前列腺炎的二線用藥的適應癥”，也就是適應癥超范圍，為假藥。此題一定不要被批號給弄
暈了。故答案為 A。
98.【答案】C
【解析】考查生產、銷售、使用假藥的行政責任。生產、銷售假藥，相關責任人員終身禁止
從事藥品生產經營活動。選項 C 說法錯誤。故答案為 C。
99.【答案】B
【解析】考查生產、銷售、使用假藥的刑事責任。根據規定“生產、銷售金額 20 萬?50 萬
元，并構成從重處罰的”應該認定為“其他特別嚴重情節”，該企業銷售金額雖然為 30 萬
元，但危重病人使用假藥需要從重處罰。故答案為 B。
100.【答案】A
【解析】考查抗菌藥物處方權、應用監測，生產、銷售、使用假藥的行政責任和刑事責任。
其一，批號為 20023 的藥品為假藥，選項 C 和選項 D 屬于銷售假藥，不符合規定。其二，碳
青霉烯類抗菌藥物（特殊使用級）不得在門診使用，選項 B 不符合規定。其三，特殊使用級
由具有高級職稱的醫師來開具處方，該醫院為三甲醫院，可以自主培訓授予相應處方資格。
選項 A 符合規定。故答案為 A。
101.【答案】B
【解析】考查藥品廣告申請和發布要求。對于國內藥品廣告來說，由藥品生產企業所在地藥
品廣告審查機關負責受理相關申請。共同情景中的藥品生產企業所在地是 A 省。故答案為 B。
102.【答案】A
【解析】考查藥品廣告審查標準和內容要求。使用科研單位、學術機構、行業協會或者專家、
學者、醫師、藥師、臨床營養師、患者等的名義或者形象作推薦、證明的內容，不得在藥品
廣告中出現。故答案為 A。
103.【答案】D
【解析】考查含特殊藥品復方制劑的經營管理、藥品經營質量管理規范的零售主要內容。其
一，含可待因復方口服液體制劑屬于第二類精神藥品，2016 年 1 月 1 日之后，應該有精神
藥品專有標識。但是，采購時間在 2016 年 1 月 1 日之前，此時可以沒有專用標識。選項 A
符合規定。其二，首營企業審核，主要審核企業資質復印件，銷售人員身份證復印件只蓋原
印章，授權書需要蓋原印章、法定代表人簽名。選項 B 符合規定，選項 D 不符合規定。其三，
采購記錄至少保存 5 年，起算時間為建立記錄的那一天，也就是 2015 年 7 月 8 日，2020 年
7 月 7 日正好是 5 年，選項 C 符合規定。故答案為 D。
104.【答案】C
【解析】考查第二類精神藥品零售管理。第二類精神藥品禁止銷售給未成年人。故答案為 C。
105.【答案】D
【解析】考查含特殊藥品復方制劑的經營管理。根據情景“2015 年 5 月 1 日開始藥品經營
企業按第二類精神藥品購銷含可待因復方口服液體制劑”，可見丙企業可以繼續采購含可待
因復方口服溶液，但是需要經過行政許可。因為丙企業是零售連鎖企業門店，也就是應該經
設區的市級藥品監督管理部門批準第二類精神藥品經營范圍后就可以采購該藥品，選項 A、
選項 B 和選項 C 說法正確。另外，甲企業經營范圍不只是第二類精神藥品，不屬于專門從事
第二類精神藥品經營企業，選項 D 說法錯誤。故答案為 D。
106.【答案】D
26《藥事管理與法規》考前資料
【解析】考查藥品零售企業不得經營的藥品種類、藥品經營許可證變更、含興奮劑藥品標簽
和說明書管理。其一，“運動員慎用”字樣可以判斷該藥屬于興奮劑，選項 A 是根據“零售
藥店必須憑處方銷售的十大類藥品”中的“九大類藥店不得經營的藥品以外其他按興奮劑管
理的藥品”這句話而進行的命題，可見選項 A 屬于需要準備的工作。其二，興奮劑除了不得
在藥店零售的藥品外，均必須憑處方銷售，符合廣東省的政策，必須配備執業藥師。選項 B
屬于需要準備的工作。其三，增加題干藥品品種屬于申請增加“必須憑處方銷售的藥品”的
經營，是經營范圍變化，屬于許可事項變更。選項 C 屬于需要準備的工作。其四，題干中的
行為對其他不必須憑處方銷售的處方藥沒有影響。故答案為 D。
107.【答案】D
【解析】考查藥品零售企業銷售處方藥與非處方藥的要求、我國生產和使用的精神藥品品種、
精神藥品定點經營企業必備條件與審批、精神藥品零售管理。其一，可待因復方口服糖漿劑
已經調整為第二類精神藥品，必須由藥品零售連鎖企業從事該項業務。選項 A 說法錯誤。其
二，第二類精神藥品處方必須是執業醫師處方，選項 B 為“醫師處方”，這包含了執業助理
醫師。選項 B 說法錯誤。其三，第二類精神藥品屬于零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品，
按廣東省的規定必須配備執業藥師。選項 C 說法錯誤。其四，藥品銷售控制下游的情況主要
有醫療機構內銷售麻醉藥品和精神藥品（登記患者姓名）、含麻黃堿類復方制劑（登記購買
人姓名、身份證號碼）、第二類精神藥品（查驗身份證，確認是不是未成年人）。故答案為
D。
108.【答案】D
【解析】考查藥品零售企業銷售處方藥與非處方藥的要求、藥品零售企業不得經營的藥品種
類、興奮劑目錄和分類、“雙跨”品種管理要求。其一，選項 A 和 B 屬于零售藥店必須憑處
方銷售的十大類藥品，胰島素屬于不得零售以外的興奮劑品種，兩者均必須配備執業藥師。
其二，選項 C 屬于藥品零售藥店不得銷售的九大類藥品。其三，選項 D 屬于非處方藥，阿司
匹林治療風濕、類風濕性關節炎以及心血管疾病時按處方藥管理，可以不必配備執業藥師零
售。故答案為 D。
109.【答案】D
【解析】考查處方調劑程序和要求、藥品零售企業不得經營的藥品種類、藥品零售企業銷售
處方藥和非處方藥的要求。一定要注意兒科處方不可外流，但是零售藥店可以銷售兒科非處
方藥；零售藥店不可以零售的九大類藥品在醫療機構是可以使用的。
110.【答案】D
【解析】考查網絡藥品交易服務的類型。實例中的信息表明，這種交易很接近于“網訂店取”，
這屬于線上與線下聯動模式。故答案為 D。
四、多項選擇題
111.【答案】ABC
【解析】考查《中藥品種保護條例》的適用范圍。其一，中藥保護品種適用于中國境內生產
制造的中藥品種，依照專利法的規定辦理，不適用《中藥品種保護條例》。故答案為 ABC。
112.【答案】ACD
【解析】考查藥品生產許可的申請和審批、供應商審核。注意 GMP 認證已經取消了，開始強
調全過程持續符合法定要求，藥品生產質量管理規范現場檢查相關內容合并到生產許可證核
發環節?！端幤飞a許可證》副本載明通過藥品生產質量管理規范現場檢查的生產線。選項
B 說法錯誤，選項 C 說法正確。故答案為 ACD。
113.【答案】AB
【解析】考查藥品經營質量管理規范的批發主要內容。其一，從事特殊管理的藥品和冷藏冷
凍藥品的儲存、運輸等工作的藥品批發企業人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓，
27《藥事管理與法規》考前資料
且必須經考核合格后方可上崗參與相關工作。其二，藥品零售企業應當為銷售特殊管理的藥
品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法
律法規和專業知識?？梢?，選項 C 批發和零售均不需要培訓，選項 D 零售需要培訓。故答案
為 AB。
114.【答案】BD
【解析】考查中成藥通用名稱命名。其一，對于藥品名稱有地名、人名、姓氏，藥品名稱中
有“寶”“精”“靈”等，但品種有一定的使用歷史，已經形成品牌，公眾普遍接受的，可
不更名。選項 A 不屬于這種情況，要根據進一步的信息來決定要不要更名；選項 B 屬于這種
情況，可不更名。其二，不應采用現代醫學藥理學、解剖學、生理學、病理學或治療學的相
關用語命名。如：癌、消炎、降糖、降壓、降脂等。選項 C 違反了此規定，必須更名。其三，
來源于古代經典名方的各種中成藥制劑也不予更名。選項 D 不予更名。故答案為 BD。
115.【答案】ABD
【解析】考查醫療機構中藥制劑管理、醫療機構中藥飲片的管理。選項 A 和選項 B 由省級藥
品監督管理部門備案，選項 C 由省級藥品監督管理部門批準，選項 D 由設區的市級藥品監督
管理部門備案。故答案為 ABD。
116.【答案】BCD
【解析】考查假劣藥刑事責任。選項 A 為假藥，與題干不符。其余均符合劣藥從重處罰的管
理規定。故答案為 BCD。
117.【答案】CD
【解析】考查蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理。其一，相關記錄應該保存至超過
有效期 2 年備查。選項 A 說法錯誤。其二，蛋白同化制劑和肽類激素是專人負責管理，麻醉
藥品和毒性藥品才需要雙人雙鎖管理。選項 B 說法錯誤。
118.【答案】ABC
【解析】考查麻醉藥品和精神藥品運輸和郵寄管理規定，藥品類易制毒化學品購銷管理規定，
蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理。第二類精神藥品不需要運輸證明，選項 D 這個
證件不存在，其余三個證件均為一次性使用。故答案為 ABC。
119.【答案】BC
【解析】考查保健食品的特征、保健食品注冊與備案管理。根據規定“列入保健食品原料目
錄的原料只能用于保健食品生產，不得用于其他食品生產”。故答案為 BC。
120.【答案】CD
【解析】考查我國生產和使用的麻醉藥品品種、醫療用毒性藥品的專用標志和品種、含興奮
劑藥品標簽和說明書管理。注意“阿托品”在麻醉藥品目錄（嗎啡阿托品注射液）、醫療用
毒性藥品目錄（阿托品）、興奮劑目錄（嗎啡的衍生物）中均有出現，注意關聯其管理事項。
選項 A 錯在把嗎啡阿托品注射液誤認為醫療用毒性藥品，選項 B 也是同樣錯誤?？梢?ldquo;嗎啡
阿托品注射液”的性質是解題的關鍵。
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